Sorafenib Accord

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Sorafenib tosilate

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

L01EX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sorafenib

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Ārstēšanas norādes:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-11-09

Lietošanas instrukcija

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SORAFENIB ACCORD 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
sorafenibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sorafenib Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sorafenib Accord lietošanas
3.
Kā lietot Sorafenib Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Sorafenib Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SORAFENIB ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sorafenib Accord lieto aknu vēža
_(hepatocelulāras karcinomas)_
ārstēšanai.
Sorafenib Accord lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi (
_progresējušu nieru šūnu karcinomu_
) vēlīnā stadijā,
kad standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek
uzskatīta par nepiemērotu.
Sorafenib Accord ir tā sauktais
_multikināzes inhibitors. _
Tas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un
pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SORAFENIB ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET SORAFENIB ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Sorafenib Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT SORAFENIB ACCORD, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ĀDAS BOJĀJUMI.
Sorafenib Accord var izraisīt izsitum

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sorafenib Accord 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (
_sorafenibum_
) (tosilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas,
slīpām malām, 12,0 mm diametrā apvalkotās tabletes ar
"H1"
iespiedumu vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hepatocelulārā karcinoma
Sorafenib Accord ir paredzētas hepatocelulāras karcinomas
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nieru šūnu karcinoma
Sorafenib Accord ir paredzētas, lai ārstētu pacientus ar
progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem
bija neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2
saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti
par nepiemērotiem šādai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Sorafenib Accord jāuzrauga pretvēža līdzekļu
lietošanā pieredzējušam ārstam.
Devas
Ieteicamā Sorafenib Accord
deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas 200 mg tabletes )
divas
reizes dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks
ieguvums vai līdz rodas nepieņemama
toksiska iedarbība.
_Devas pielāgošana _
Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt
nepieciešams īslaicīgi pārtraukt sorafeniba
terapiju vai samazināt devu.
Ja hepatocelulāras karcinomas (
_hepatocellular carcinoma - _
HCC) un progresējošas nieru šūnu
karcinomas (
_renal cell carcinoma - _
RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Sorafenib Accord deva, tā
jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba
tabletēm vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pēc nehematoloģisku nevēlamo blakusparādību uzlabošanās,
Sorafenib Accord devu var palielināt.
3
_Pediatriskā populācija _
Sorafenib Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un
pusaudžiem