SOMAVERT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 10 mg, CON SOLVENTE (PEGVISOMANT)

Valsts: Čīle

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktīvā sastāvdaļa:

PEGVISOMANT

Pieejams no:

PFIZER CHILE S.A.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PEGVISOMANT

Kompozīcija:

PEGVISOMANT 10,00 mg Liofilizado:

Ievadīšanas:

Subcutánea

Klase:

Establecimientos Tipo A

Receptes veids:

Receta Simple

Ārstēšanas norādes:

Pegvisomant se indica para el tratamiento de pacientes con acromegalia que tienen respuesta inadecuada a cirugía o radiación, o para quienes no son adecuadas estas terapias. El objetivo del tratamiento es normalizar los niveles séricos del IGF-I.

Produktu pārskats:

Resolución Inscríbase: 25813; Fecha Próxima renovación: 12/11/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Autorizācija statuss:

Vigente

Autorizācija datums:

2019-11-12

Produkta apraksts

REF.: RF1113521/18 REG.I.S.P. N°B-2771/19
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SOMAVERT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
10 MG, CON SOLVENTE
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SOMAVERT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 10 MG, CON SOLVENTE
SOMAVERT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 15 MG, CON SOLVENTE
(PEGVISOMANT)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Somavert
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 10 mg o 15 mg de pegvisomant.
CADA VIAL DE POLVO DE 10 MG O 15 MG DEL MEDICAMENTO CONTIENE 0,4 MG DE
SODIO.
Después de la reconstitución, 1 mL de la solución contiene 10 o 15
mg de pegvisomant.
Pegvisomant se produce en _E. Coli_ mediante tecnología de ADN
recombinante
Para conocer los excipientes, consulte la Sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y solvente para solución inyectable.
El polvo es de color blanco a ligeramente blanquecino.
4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pegvisomant
se
indica
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
acromegalia
que
tienen
respuesta inadecuada a cirugía o radiación, o para quienes no son
adecuadas estas terapias.
El objetivo del tratamiento es normalizar los niveles séricos del
IGF-I.
1,2,3
4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Previo al inicio de la terapia con pegvisomant, los pacientes deben
tener una evaluación de
los niveles basales de pruebas hepáticas [alanina aminotransferasa
sérica (ALT), aspartato
aminotransferasa (AST), bilirrubina sérica total (TBIL) y fosfatasa
alcalina (ALP)]. Para
recomendaciones sobre el inicio de la terapia con pegvisomant basado
en pruebas hepáticas
basales
y
recomendaciones
para
el
control
de
pruebas
hepáticas
mientras
está
en
tratamiento
con
pegvisomant,
consulte
la
Tabla
1
en
sección
4.4
ADVERTENCIAS
Y
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
.
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Obtenga los niveles séricos del IGF-I antes de iniciar la