Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lanreotidi acetas
Ipsen Pharma
H01CB03
Lanreotidum
30 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. + 1 amp. (2 ml) + 1 strzyk. (3 ml) + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420711
2021-10-18
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SOMATULINE PR, 30 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ( _Lanreotidum) _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Somatuline PR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline PR 3. Jak stosować lek Somatuline PR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Somatuline PR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SOMATULINE PR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Somatuline PR zawiera substancję czynną lanreotyd, w postaci o długotrwałym uwalnianiu. Lanreotyd należy do hormonów hamujących wzrost. Wykazuje działanie podobne do naturalnego hormonu zwanego somatostatyną. Lanreotyd powoduje zmniejszenie w organizmie aktywności hormonów takich jak hormon wzrostu (GH) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1), a także hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Lek Somatuline PR jest przeznaczony: - do długotrwałego leczenia chorych na akromegalię (choroba spowodowana nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu); - do leczenia objawów występujących przy niektórych guzach endokrynnych (wydzielających hormony) układu pokarmowego; - do leczenia pierwotnych gruczolaków wpływa Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOMATULINE P P PR, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 30 mg lanreotydu _(Lanreotidum) _ w postaci lanreotydu octanu. Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem 1 ml zawiesiny zawiera 15 mg lanreotydu w postaci lanreotydu octanu. Każda fiolka zawiera 2,64 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Proszek – prawie biały liofilizat z obecnością pęcherzyków u góry. Rozpuszczalnik - przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA D _D_ ługotrwałe leczenie akromegalii. Gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostaje nieprawidłowy po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji chirurgicznej i (lub) zastosowanie radioterapii. Leczenie objawów klinicznych rakowiaka. Leczenie pierwotnych gruczolaków przysadki mózgowej odpowiedzialnych za nadczynność tarczycy. Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i (lub) radioterapii lub ich uzupełnienie oraz przypadki, gdy wymienione metody są niewskazane. Leczenie przetok przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym: prostych, zewnętrznych przetok trzustkowych, dwunastniczych lub jelita cienkiego. Leczenie paliatywne objawów klinicznych związanych z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowaną rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej u pacjentów zdyskwalifikowanych do leczenia operacyjnego, jako uzupełnienie terapii innymi produktami stosowanymi w terapii objawowej. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Sposób podawania należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta w warunkach szpitalnych. Biorąc pod uwagę różną wrażl Izlasiet visu dokumentu