Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Lanreotīds
Ipsen Pharma SAS, France
H01CB03
Lanreotide
120 mg
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Ipsen Pharma Biotech, France
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023 1 DE/H/xxxx/WS/1329_EOP 19.09.2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Somatuline Autogel 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Somatuline Autogel 90 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Somatuline Autogel 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Lanreotidum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Somatuline Autogel un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Somatuline Autogel lietošanas 3. Kā lietot Somatuline Autogel 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Somatuline Autogel 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SOMATULINE AUTOGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR SOMATULINE AUTOGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jūsu zāļu nosaukums ir Somatuline Autogel. Tā ir lanreotīda ilgstošas darbības zāļu forma. Lanreotīds, aktīvā viela, pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaugšanas hormoniem. Tas ir līdzīgs citai vielai (hormonam), ko sauc par somatostatīnu. Lanreotīds pazemina tādu hormonu kā augšanas hormona (AH) un insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (IGF-1) līmeni organismā un nomāc dažu kuņģa-zarnu trakta hormonu izdalīšanos un zarnu sekrēciju. Turklāt tam piemīt ietekme uz dažiem progresējošiem zarnu un aizkuņģa dziedzera audzējiem (ko sauc par neiroendokrīniem audzējiem), apturot vai kavējot to augšanu. SOMATULINE AUTOGEL LIETO - ilgtermiņa akromegālijas ārstēšanai (stā Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Somatuline Autogel 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Somatuline Autogel 90 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Somatuline Autogel 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lanreotīds 60 mg, 90 mg, 120 mg (lanreotīda acetāta veidā) (Lanreotidum). Katrā pilnšļircē ir stipri piesātināts lanreotīda acetāta šķīdums, kas atbilst 0,246 mg lanreotīda bāzes uz 1 mg acetāta šķīduma un kas nodrošina attiecīgi 60 mg, 90 mg un 120 mg lanreotīda injekcijas devu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē. Balts vai gaiši dzeltens viskozs un stipri piesātināts šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Somatuline Autogel indicēts: - ilgstošai akromegālijas slimnieku ārstēšanai, ja cirkulējošais augšanas hormona (AH) un/vai insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 (IAF-1) līmenis pēc operācijas un/vai staru terapijas saglabājas patoloģiski augsts, vai, ja ķirurģiska iejaukšanās un/vai staru terapija nav piemērota; - akromegālijas simptomu mazināšanai; - neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku, 1. un 2. pakāpes (Ki67 indeks līdz 10%) gastro-entero-pankreatisku neiroendokrīnu vidējās zarnas, aizkuņģa dziedzera vai bez primāras lokalizācijas audzēju (GEP-NETu) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad mugurējās zarnas audzēju lokalizācija ir tikusi izslēgta (skatīt 5.1. apakšpunktu); - neiroendokrīnu audzēju simptomu ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS Somatuline Autogel ir pieejams 3 devās pa 60 mg, 90 mg un 120 mg lanreotīda. _Akromegālija_ Ieteicamā sākumdeva ir 60 – 120 mg ik pēc 28 dienām. Pēc tam deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju (vērtējot simptomu un/vai AH un/vai IAF-1 līmeņa mazināšanos). Ja netiek iegūta vēlamā atbildreakcija, devu var palielināt. Devu Izlasiet visu dokumentu