Solvetta 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Etonogestrelum, Ethinylestradiolum

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

G02BB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Etonogestrelum, Ethinylestradiolum

Deva:

120/15 mikrogrami/24 stundās

Zāļu forma:

Vaginālās ievadīšanas sistēma

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

03-JUL-22

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SOLVETTA 120/15 MIKROGRAMI/24 STUNDĀS VAGINĀLĀS IEVADĪŠANAS
SISTĒMA
_Etonogestrelum_/_ethinylestradiolum_
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTAJIEM HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM
(KHKL):
-
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas
metodēm;
-
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā
lietošanas gadā vai, atsākot kombinētā hormonālās
kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc
4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
-
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba
simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS SOLVETTA LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu viņiem.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. KAS IR SOLVETTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2. KAS JĀZINA PIRMS SOLVETTA LIETOŠANAS
3. KĀ LIETOT SOLVETTA
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
5. KĀ UZGLABĀT SOLVETTA
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
CHAPTER 1
KAS IR SOLVETTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Solvetta
ir kontraceptīvs vaginālais riņķis, kuru lieto, lai izsargātos no
grūtniecības. Katrs riņķis satur
nelielu divu sievišķo dzimumhormonu daudzumu - etonogestrelu un
etinilestradiolu. Riņķa atbrīvotie
hormoni lēnām uzsūcas un nonāk asinsritē. Nelielā atbrīvoto
hormonu daudzuma dēļ Solvetta tiek
uzskatīts par zemas devas hormonālu kontracepcijas līdzekli. Tā

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SOLVETTA 120/15 MIKROGRAMI/24 STUNDĀS VAGINĀLĀS IEVADĪŠANAS
SISTĒMA
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Solvetta satur 11,0 mg etonogestrela (_Etonogestrelum_) un 3,474 mg
etinilestradiola
(_Ethinylestradiolum_). Solvetta izdala etonogestrelu un
etinilestradiolu ar vidējo daudzumu attiecīgi
120 mikrogrami un 15 mikrogrami/ 24 stundās, 3 nedēļu ilgā laika
periodā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Vaginālās ievadīšanas sistēma.
Solvetta ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz
bezkrāsains riņķis ar ārējo diametru 54 mm un
šķērsgriezuma diametru 4 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kontracepcija (izsargāšanās no grūtniecības).
Solvetta ir paredzēts sievietēm auglīgā vecumā. Drošums un
iedarbība ir pierādīta sievietēm vecumā no
18 līdz 40 gadiem.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Solvetta, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Solvetta
radītais VTE risks salīdzinājumā ar
citu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS.
Devas
Lai panāktu kontraceptīvu efektu, Solvetta jālieto kā nozīmēts
(skatīt "Kā lietot Solvetta" un "Kā jāsāk
lietot Solvetta").
_Pediatriskā populācija_
Solvetta drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz
18 gadiem, nav pētīta.
Lietošanas veids
Kā lietot Solvetta
Sieviete pati var ievadīt Solvetta makstī. Ārstam vajadzētu
ieteikt sievietei, kā ievadīt un izņemt Solvetta.
Ievadot riņķi, sievietei jāizvēlas viņai visērtākā poza,
piem., stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus
stāvoklis. Solvetta ir jāsaspiež un jāievada makstī tā, līdz
sajūta ir ērta. Solvetta precīzs novietojums
makstī izšķiroši neietekmē riņķa kontraceptīvo iedarbību
(_skat. att. 1-4_).
Kad S