SOLIQUA®

Valsts: Ekvadora

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktīvā sastāvdaļa:

Cada mL contiene: Insulina glargina 3,6378 mg (100 Unidades Insulina Glargina) Lixisenatida 0,0330 mg (33 microgramos de Lixisenatida)

Pieejams no:

SANOFI-AVENTIS GROUPE FRANCIA

ATĶ kods:

A10AE54SLYW4597

Zāļu forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozīcija:

Cada mL contiene: Insulina glargina 3,6378 mg (100 Unidades Insulina Glargina) Lixisenatida 0,0330 mg (33 microgramos de Lixisenatida)

Ievadīšanas:

Subcutánea

Vienības iepakojumā:

Caja x 1 pluma/lapicera dosificadora (solostar) (100 U/mL Insulina Glargina + 33 µg/mL lixisenatida) con cartucho prellenado de 3 mL + inserto.

Klase:

Polifármaco

Receptes veids:

Bajo receta médica

Ražojis:

PT: SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH; API: EUROAPI GERMANY GMBH

Produktu pārskats:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN CLARA, INCOLORA, SIN PARTICULAS VISIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE +2°C Y +8°C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2023-09-03 14:56:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ. 2023-04-11 14:56:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DEL API: DE: BIOPHARM GMBH A: SYMBIOSIS GMBH 2021-11-26 14:56:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN 2.0 (OCTUBRE 2020) A LA VERSIÓN 4.1 (JULIO 2021). 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA REVISIÓN LOCAL (OCTUBRE 2020) A LA REVISIÓN LOCAL (21-JUN-2021). 2021-04-29 14:56:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL INGREDIENTE ACTIVO. CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN RELACIONADOS CON EL USO ALTERNATIVO DE LA VARIANTE DE TRIPSINA RECOMBINANTE TRY-1052. ACTUALIZACIONES DE RANGOS PARA PARÁMETROS DE PROCESO BASADOS EN ESTUDIOS DE PROCESO. ALMACENAJE DE INSULINA GLARGINA CRISTALINA DESPUÉS DEL PASO 12 DE CROMATOGRAFÍA DE FASE INVERSA. DESCRIPCIÓN ACTUALIZADA QUE REFLEJA LA PRÁCTICA DEL SITIO CON MAYOR PRECISIÓN Y CAMBIOS EDITORIALES. 2021-03-04 14:56:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA; A EXCEPCIÓN DE AQUELLAS ACTUALIZACIONES QUE SEAN SOLICITADAS POR LA ARCSA. ACTUALIZACIÓN DE ENVASE PRIMARIO Y ENVASE SECUNDARIO 2021-02-05 14:56:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN E INSERTO DE ACUERDO CON FICHA TÉCNICA DE EMA (AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS). 2020-11-23 14:56:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR NOTIFICACIÓN: 1.NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA; A EXCEPCIÓN DE AQUELLAS ACTUALIZACIONES QUE SEAN SOLICITADAS POR LA ARCSA. INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO DE ECUADOR 150-MBE-0320. 2020-09-01 14:56:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DIRECCIÓN: DE: AV. DE LOS SHYRIS N 37-27 Y AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO SN INTERSECCION VIA A NAYON TELÉFONO: DE: 22994344 A: 025003020 2020-08-20 14:56:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE STOCK CONFORME A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 56 REGISTRO OFICIAL 69 DE 16 OCTUBRE DEL 2015, CAPITULO 4, ART. 15 LITERAL A. CAMBIOS EFECTUADOS EN LA NORMATIVA APLICABLE VIGENTE, MISMOS QUE AFECTEN LA INFORMACIÓN DE ETIQUETAS: 25 CAJAS (CONTIENE UNA PLUMA/ LAPICERA DOSIFICADORA) DE LOTE 9F109A CON FECHA DE ELABORACIÓN: 28 JUNIO 2019 Y FECHA DE EXPIRACIÓN: 31 MAYO 2021. 2020-04-16 14:56:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES DE: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: CARLA AGUIRRE A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: AV. SHYRIS NUMERO: 3727 INTERSECCION: AV. NACIONES UNIDAS; PARROQUIA IÑAQUITO; TELÉFONO 022994324 A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON; PARROQUIA NAYÓN; TELÉFONO 025003020 2023-10-03 14:38:24 -> EMSIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA (LIXISENATIDA) DEL PRODUCTO SOLIQUA DE: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH A: EUROAPI GERMANY GMBH; Periodo vida util producto en meses: 24 Meses

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2020-03-11