Solifenacinsuccinat "Jubilant" 10 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Solifenacinsuccinat

Pieejams no:

Jubilant Pharmaceuticals nv

ATĶ kods:

G04BD08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

solifenacin succinate

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

1970-01-01

Produkta apraksts

16. FEBRUAR 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACINSUCCINAT "JUBILANT", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29114
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacinsuccinat "Jubilant"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg
solifenacin.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg
solifenacin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg tablet indeholder 50 mg lactosemonohydrat.
Hver 10 mg tablet indeholder 100 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg
Lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet på 5,6 mm i
diameter, mærket med ‘D5’
på den ene side og glat på den anden side.
10 mg
Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet på 7,7 mm i
diameter, mærket med ‘D6’
på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Solifenacinsuccinat "Jubilant" er indiceret til voksne til
symptomatisk behandling af
tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan
forekomme hos patienter med overaktiv blære.
_53599_spc.docx_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne, herunder ældre
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat en gang daglig. Dosis
kan om
nødvendigt forhøjes til 10 mg solifenacinsuccinat en gang daglig.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og virkningen hos børn er endnu ikke klarlagt.
Solifenacinsuccinat "Jubilant"
bør derfor ikke anvendes til børn.
Specielle populationer
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Justering af dosis er ikke nødvendig for patienter med mild til
moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
må ikke få mere end
5 mg en gang daglig (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med let nedsa