Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Solifenacinesuccinaat 10 mg
Aurobindo SA-NV
G04BD08
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Solifenacin
CTI Extended: 527155-01; 527155-03; 527155-02
Gecommercialiseerd: Nee
2018-03-21
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Solifenacine AB 5 mg, filmomhulde tabletten Solifenacine AB 10 mg, filmomhulde tabletten Solifenacinesuccinaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Solifenacine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOLIFENACINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De actieve stof in Solifenacine AB behoort tot de groep van anticholinergica. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan en het vergroot de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten. Solifenacine AB wordt gebruikt bij behandeling van symptomen van een overactieve blaas. De symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder waarschuwing vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u niet op tijd op de wc kunt komen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U heeft last van achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een Izlasiet visu dokumentu
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solifenacine AB 5 mg, filmomhulde tabletten Solifenacine AB 10 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Solifenacine AB 5 mg, filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat Elke Solifenacine AB 10 mg, filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat Hulpstof met bekend effect : Elke Solifenacine AB 5 mg, filmomhulde tablet bevat 132,85 mg lactosemonohydraat. Elke Solifenacine AB 10 mg, filmomhulde tablet bevat 127,85 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _Solifenacine AB _ _ _ _ 5 mg filmomhulde tabletten:_ _ _ _ _ Lichtgele, ronde [diameter 7,6 mm], biconvexe, filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘CC’ aan één zijde en ‘31’ aan de andere zijde. _Solifenacine AB _ _ _ _ 10 mg filmomhulde tabletten:_ _ _ _ _ Lichtroze, ronde [diameter: 7,6 mm], biconvexe, filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘CC’ aan één zijde en ‘32’ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieve blaas syndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _Volwassenen, inclusief ouderen_ De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags. Indien nodig mag de dosering worden verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van solifenacine bij kinderen zijn nog niet vastgesteld. Daarom dient Solifenacine AB niet te worden gebruikt bij kinderen. PT-H-1412-01-02-MAH Transfer 1/12 Samenvatting van de productkenmerken _Patiënten met nierinsufficiëntie_ Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatin Izlasiet visu dokumentu