SOLIFENACINA E TAMSULOSIN MYLAN

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN

Pieejams no:

MYLAN S.P.A.

ATĶ kods:

G04CA53

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN

Klase:

M

Ārstniecības joma:

TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN

Produktu pārskats:

050653029 - 6 mg/0,40 mg COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050653031 - 6 mg/0,40 mg COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050653017 - 6 mg/0,40 mg COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050653043 - 6 mg/0,40 mg COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 200 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050653070 - 6 mg/0,40 mg COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050653056 - 6 mg/0,40 mg COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050653068 - 6 mg/0,40 mg COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOLIFENACINA E TAMSULOSIN MYLAN 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO
MODIFICATO
solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Solifenacina e Tamsulosin Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Solifenacina e Tamsulosin Mylan
3.
Come usare Solifenacina e Tamsulosin Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Solifenacina e Tamsulosin Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
COS’È SOLIFENACINA E TAMSULOSIN MYLAN E A COSA SERVE
Solifenacina e Tamsulosin Mylan è una combinazione di due differenti
medicinali chiamati solifenacina e
tamsulosina in una sola compressa. Solifenacina appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati anticolinergici e
tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
alfa-bloccanti.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan è utilizzato negli uomini per
trattare i sintomi di riempimento e i sintomi di
svuotamento delle basse vie urinarie da moderati a gravi, causati da
problemi alla vescica e da un ingrossamento
della prostata (iperplasia prostatica benigna). Solifenacina e
Tamsulosin Mylan è utilizzato per questa patologia
se i precedenti trattamenti in monoterapia non hanno risolto i sintomi
adeguatamente.
L’ingrossamento della prostata può provocare problemi urinari
(sintomi di svuotamento) come esitazione
(difficoltà a iniziare la minzione), difficol

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Solifenacina e Tamsulosin Mylan 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio
modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di solifenacina
succinato, corrispondenti a 4,5 mg di
solifenacina, e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, corrispondenti a
0,37 mg di tamsulosina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio modificato
Ogni compressa è rossa, rivestita con film, rotonda, biconvessa, di
circa 9 mm di diametro e ha inciso “T7S” su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi di riempimento (urgenza, aumentata frequenza
della minzione) da moderati a gravi e
sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)
negli uomini che non rispondono
adeguatamente al trattamento in monoterapia.
1.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uomini adulti, inclusi gli anziani_
Una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg) da
assumere una volta al giorno per via orale
con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di
Solifenacina e Tamsulosin Mylan
(6 mg/0,4 mg).
Popolazioni speciali
_Compromissione renale_
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di
Solifenacina e Tamsulosin Mylan non è stato
studiato. Tuttavia, l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli
principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).
Solifenacina e Tamsulosin Mylan può essere usato in pazienti con
compromissione renale da lieve a moderata
(clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti con
compromissione renale grave (clearance della creatinina
≤ 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose
giornaliera massima in questi pazienti è una
compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg) (vedere
paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa co