Solifenacin Sandoz 5 mg

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATĶ kods:

G04BD08

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/Al); tbl

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

73 - SPASMOLYTICA

Ārstniecības joma:

Solifenacín

Autorizācija statuss:

R - Aktuálna registrácia

Autorizācija datums:

2015-06-22

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07285-Z1B,
2018/07945-ZP, 2018/07946-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG
SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG
filmom obalené tablety
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Sandoz
3.
Ako užívať Solifenacin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIFENACIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Solifenacín - liečivo lieku Solifenacin Sandoz patrí do skupiny
anticholinergík. Tieto lieky sa
používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho
(hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je,
že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na
toaletu a váš močový mechúr bude
schopný udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin Sandoz sa používa na LIEČBU PRÍZNAKOV STAVU
NAZÝVANÉHO HYPERAKTÍVNY MOČOVÝ
MECHÚR. Tieto príznaky zahŕňajú:
-
silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho
varovného signálu,
-
častú potrebu močiť,
-
pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFENA

Produkta apraksts

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04179-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Sandoz 5 mg
Solifenacin Sandoz 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta Solifenacinu Sandoz 5 mg obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu,
čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 51,63 mg monohydrátu
laktózy.
Každá filmom obalená tableta Solifenacinu Sandoz 10 mg obsahuje 10
mg solifenacíniumsukcinátu,
čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 103,25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Solifenacin Sandoz 5 mg:
Svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s vytlačeným 05 na
jednej strane.
Solifenacin Sandoz 10 mg:
Svetloružové, okrúhle filmom obalené tablety s vytlačeným 10 na
jednej strane a deliacou ryhou na
druhej strane.
10 mg filmom obalené tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
Osobitné skupiny pacientov:
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako
18 rokov neboli doteraz stanovené.
Preto sa Solifenacin Sandoz nemá používať u detí.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04179-Z1B
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dá