Solifenacin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

solifenacin

Pieejams no:

Lek d.d.

ATĶ kods:

G04BD08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

solifenacin

Zāļu forma:

filmsko obložena tableta

Kompozīcija:

solifenacin 7,5 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/PVDC-Al pretisnem omotu)

Receptes veids:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Ārstniecības grupa:

solifenacin

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2017-10-19

Lietošanas instrukcija

13-150987
JAZMP-IB/013/G, IA/016-02.03.2016
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
SULFESA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SULFESA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE
PODATKE!
Zdravilo jemljite točno tako, kot je opisano v tem navodilu ali kot
vam je svetoval zdravnik,
farmacevt ali medicinska sestra.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Sulfesa in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sulfesa
3. Kako jemati zdravilo Sulfesa
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Sulfesa
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SULFESA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Sulfesa spada v skupino
antiholinergikov. Ta skupina zdravil se
uporablja za zmanjšanje aktivnosti prekomerno aktivnega sečnega
mehurja. Omogoča, da
lahko dlje časa počakate, preden greste na stranišče, in poveča
količino urina, ki jo lahko drži
vaš mehur.
Zdravilo Sulfesa se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno
aktivnega sečnega
mehurja. Ti simptomi so: močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da
bi prej začutili
potrebo, večja pogostnost uriniranja ali nezmožnost zadržati urin
tako dolgo, da pridete do
stranišča.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SULFESA
NE JEMLJITE ZDRAVILA SULFESA

če ste alergični na solifenacin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6);

če ne morete izločati urina

Produkta apraksts

13b
JAZMP-IB/013/G-24.02.2016
1/11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete
Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 mg filmsko obložena tableta zdravila Sulfesa vsebuje 5 mg
solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 3,8 mg solifenacina.
Ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila Sulfesa vsebuje 10 mg
solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 7,5 mg solifenacina.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena 5 mg tableta vsebuje 107,5 mg
laktoze monohidrat,
ena 10 mg tableta vsebuje 102,5 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
5 mg tableta je okrogla, svetlo rumene barve, dolga približno 8 mm, z
vtisnjeno oznako “390”
na eni strani.
10 mg tableta je okrogla, svetlo rožnate barve, dolga približno 8
mm, z vtisnjeno oznako
“391” na eni strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sulfesa je indicirano za simptomatsko zdravljenje urgentne
inkontinence in/ali
povečane pogostnosti in nujnosti uriniranja pri odraslih, ki se lahko
pojavita pri bolnikih s
sindromom prekomerno aktivnega sečnega mehurja.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat
dnevno. Po potrebi se
odmerek lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat
dnevno. Zaužije se
lahko s hrano ali brez nje.
_ _
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18
let, še nista bili ugotovljeni,
zato zdravila Sulfesa pri otrocih in mladostnikih ne smemo
uporabljati.
_Starejši _
Za starejše bolnike odmerka ni treba prilagajati.
_ _
_Bolniki z ledvično okvaro _
13b
JAZMP-IB/013/G-24.02.2016
2/11
Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) odmerka ni
treba prilagajati. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek
kreatinina ≤ 30 ml/min) je treba
zdraviti previdno in ne smejo dob