SOLIFENACIN FARMAX 10MG Potahovaná tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Pieejams no:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

ATĶ kods:

G04BD08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Deva:

10MG

Zāļu forma:

Potahovaná tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

SOLIFENACIN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0237257 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237269 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237271 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237263 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237253 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237262 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237261 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237256 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237264 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237268 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237252 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237258 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237270 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237255 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237259 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237267 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237260 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237265 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237266 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237254 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139800 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139796 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139807 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139795 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139794 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139802 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139806 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139804 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139793 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139798 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139791 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139799 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139803 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139809 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139797 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139792 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139808 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139790 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139801 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139805 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2017-09-27

Lietošanas instrukcija

1/6
Sp. zn. sukls255343/2021, sukls255345/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacin-sukcinát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Solifenacin Farmax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin Farmax užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin Farmax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin Farmax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SOLIFENACIN FARMAX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin Farmax patří do skupiny
tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen
pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Solifenacin Farmax se užívá k léčbě příznaků
onemocnění zvaného hyperaktivní močový
měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost
močení bez předchozího varování, velmi
časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat
včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚN

Produkta apraksts

1/11
Sp. zn. sukls255343/2021, sukls255345/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Farmax 5 mg potahované tablety
Solifenacin Farmax 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg solifenacin-sukcinátu,
odpovídající 3,8 mg solifenacinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg solifenacin-sukcinátu,
odpovídající 7,5 mg solifenacinu.
Pomocná látka se známým účinkem:
5 mg tableta: 51,54 mg monohydrátu laktózy
10 mg tableta: 103,1 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Solifenacin Farmax 5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní
potahované tablety o průměru 5,8 mm.
Solifenacin Farmax 10 mg: světle růžové, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s půlící rýhou na
jedné straně a bez rýhy na straně druhé, o průměru 7,9 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti
močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí, včetně starších osob _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Farmax u dětí
zatím nebyla stanovena. Z tohoto
důvodu není přípravek Solifenacin Farmax určen pro podávání
dětem.
_ _
2/11
_Poškození ledvin _
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin
(clearance kreatininu
>
30 ml/min)
není úprava dávky nutná. Pacienty se závážným poškozením
ledvin (clearance kreatininu
≤
30
ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5
mg jednou denně (viz bod 5.2).
_Poškození jater _
U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky