Solifenacin Farmax 10 mg

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATĶ kods:

G04BD08

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl flm 3x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

73 - SPASMOLYTICA

Ārstniecības joma:

Solifenacín

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2017-09-07

Lietošanas instrukcija

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/04822-PRE,
2021/04823-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
PO
UŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN FARMAX 5 MG
SOLIFENACIN FARMAX 10 MG
filmom obalené tablety
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Solifenacin
Farmax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Solifenacin
Farmax_ _
3.
Ako užívať
Solifenacin
Farmax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
Solifenacin
Farmax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SOLIFENACIN FARMAX
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Solifenacine Farmax patrí do skupiny
anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na
zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového
mechúra. Výsledkom je, že dokážete
vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš
močový mechúr bude schopný udržať
väčšie množstvo moču.
Solifenacin Farmax sa používa na liečbu príznakov stavu
nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu, častú
potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť
včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SOLIFENA

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/04822-PRE,
2021/04823-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Farmax 5 mg
Solifenacin Farmax 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solifenacin Farmax 5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu (čo
zodpovedá 3,8 mg solifenacínu).
Solifenacin Farmax 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10
mg solifenacíniumsukcinátu (čo
zodpovedá 7,5 mg solifenacínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 51,54 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,1 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Solifenacin Farmax 5 mg: svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé
filmom obalené tablety s priemerom
5,8 mm.
Solifenacin Farmax 10 mg: svetloružové, okrúhle, obojstranne
vypuklé filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom 7,9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktoré sa
môžu vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_ _
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
_ _
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka môže
zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/04822-PRE,
2021/04823-PRE
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Solifenacinu Farmax u detí neboli doteraz
stanovené.
Solifenacin Farmax sa preto nemá používať u detí._ _
_ _
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s miernou až stredne závažnou