Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
diklofenaknatrium
Paranova Läkemedel AB
D11AX18
diclofenac sodium
3 %
Gel
diklofenaknatrium 30 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Tub, 4 x 25 g
Avregistrerad
2019-05-02
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SOLARAZE 3 %, GEL diklofenaknatrium 3 % w/w LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Solaraze är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Solaraze 3. Hur du använder Solaraze 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Solaraze ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOLARAZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Solaraze är en icke-steroid antiinflammatorisk dermatologisk gel. När den appliceras på huden används Solaraze gel för behandling av en hudåkomma kallad aktinisk keratos vilken orsakas av solande under lång tid. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SOLARAZE ANVÄND INTE SOLARAZE • om du är allergisk mot diklofenak eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har haft en allergisk reaktion såsom hudutslag (nässelutslag), andningssvårigheter (väsande och pipande andning) eller rinnande näsa (allergisk snuva) efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller något annat antiinflammatoriskt preparat. • under de tre sista månaderna av graviditeten. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET • Risken för systemiska biverkningar vid användning av Solaraze kan inte uteslutas om produkten används på stora hudytor och under en längre period. Rådgör med din läkare om: • du har eller tidigare har haft magsår eller magblödning • du har hjärt-, lever- eller njurbesvär • om Izlasiet visu dokumentu
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLET NAMN Solaraze 3 %, gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram innehåller 30 mg diklofenaknatrium (3% w/w). Hjälpämne med känd effekt 1 g gel innehåller 10 mg bensylalkohol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Gel En klar, transparent, färglös eller svagt gul gel. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av aktinisk keratos. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _VUXNA_: Solaraze appliceras lokalt på det påverkade området två gånger dagligen, och gelen smörjs varsamt in i huden. Mängden gel anpassas efter det påverkade områdets storlek. Normalt appliceras 0,5 g (en ärtstor klick) gel på en yta av 5 x 5 cm. Den maximala dygnsdosen är 8 g gel, vilket räcker till behandling av ett upp till 200 m 2 stort hudområdet. Vanligtvis pågår behandlingen under 60 till 90 dagar. Maximal effekt har observerats när behandlingstiden närmar sig den övre delen av detta intervall. Fullständig läkning av hudförändringarna eller optimal terapeutisk effekt ses ibland inte förrän upp till 30 dagar efter avslutad behandling. _ÄLDRE: _ Samma dos som för vuxna kan användas. _PEDIATRISK POPULATION_: Aktinisk keratos är en sjukdom som vanligen inte förekommer i den pediatriska populationen och denna patientgrupp har inte studerats. Därför saknas doseringsrekommendationer och indikationer för användning av Solaraze på barn. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Solaraze är kontraindicerat för patienter med känd överkänslighet för diklofenak, bensylalkohol, makrogolmonometyleter 350 och/eller natriumhyaluronat. På grund av korsreaktioner skall gelen inte användas av patienter som fått överkänslighetsreaktioner såsom symtom på astma, allergisk rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra icke- steroida anti-inflammatoriska medel. Användning av Solaraze är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6). 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Risken för syst Izlasiet visu dokumentu