Skyrizi

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Risankizumab

Pieejams no:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATĶ kods:

L04AC18

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

risankizumab

Ārstniecības grupa:

immunosuppressiva

Ārstniecības joma:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Ārstēšanas norādes:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Produktu pārskats:

Revision: 18

Autorizācija statuss:

Erkende

Autorizācija datums:

2019-04-26

Lietošanas instrukcija

87
B. BIJSLUITER
88
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SKYRIZI 150 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
risankizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
WAT IS SKYRIZI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:
•
Plaque psoriasis
•
Artritis psoriatica
HOE WERKT SKYRIZI?
Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het
zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit
veroorzaakt ontstekingen.
Plaque psoriasis
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige
tot ernstige plaque psoriasis.
Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het
verminderen van symptomen van plaque
psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en
schilferen.
Artritis psoriatica
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met
artritis psoriatica. Artritis psoriatica
is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u
actieve artritis psoriatica heeft,
krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middele

Produkta apraksts

1
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Skyrizi 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1)
monoklonaal antilichaam dat door
middel van DNA-recombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese
Hamster Ovariumcellen.
_Hulpstoffen met bekend effect (alleen de 75 mg-oplossing voor
injectie) _
Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (inj. vloeistof)
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen en in
voorgevulde spuit
De oplossing is kleurloos tot geel en helder tot licht opaalachtig
(bijna doorschijnend).
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht
opaalachtig (bijna doorschijnend).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Plaque psoriasis
Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis bij volwassenen
die in aanmerking komen voor systemische therapie.
3
Artritis psoriatica
Skyrizi, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de
behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die
onvoldoende hebben gereageerd op een
of meer ‘disease-modifying antirheumatic drugs’ (DMARD’s) of die
niet kunnen verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is bedoe