Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
A10BD07
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/1000MG
Tableta s řízeným uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0251467 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251470 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251468 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266076 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251466 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266077 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266078 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251471 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251469 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-10
1 Sp. zn. sukls158282/2022 A k sp. zn. sukls74876/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR 50 MG/500 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR 50 MG/1000 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR 100 MG/1000 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM sitagliptin/ metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy- 4). • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukr Izlasiet visu dokumentu
1/23 Sp. zn. sukls247868/2020, sukls247869/2020, sukls247872/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/500 mg tablety s řízeným uvolňováním Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním Sitagliptin/Metformin Teva CR 100 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/500 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 500 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin Teva CR 100 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním (tableta). 50 mg/500 mg: podlouhlé, bikonvexní, oranžové potahované tablety o rozměrech 17,2 mm a 8,4 mm. 50 mg/1000 mg: podlouhlé, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „50“na jedné straně a „1000“ vyraženým na druhé straně, o rozměrech 22,2 mm a 10,8 mm. 100 mg/1000 mg: podlouhlé, bikonvexní, oranžové potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně a „1000“ vyraženým na druhé straně, o rozměrech 22,2 mm a 10,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím 2/23 způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombi Izlasiet visu dokumentu