Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
A10BD07
perorálne použitie
tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-03-14
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06372-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/850 MG SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú - sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sitagliptin/Metformin Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sitagliptin/Metformin Teva 3. Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin/Metformin Teva obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. • sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), • metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu hladinu cukru v krv Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06372-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg /850 mg Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 13,02 mg laktózy (ako monohydrát). Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 50 mg/850 mg filmom obalené tablety sú oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s rozmermi približne 20,5 mm x 9,5 mm, ružové, s vyrazeným „S476“ na jednej strane. 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s rozmermi približne 21,5 mm x 10,0 mm, hnedé, s vyrazeným „S477“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu: Liek Sitagliptin/Metformin Teva je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Liek Sitagliptin/Metformin Teva je indikovaný v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátov sulfonylmočoviny. Liek Sitagliptin/Metformin Teva je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a Izlasiet visu dokumentu