Sinupret forte apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Gentianae saknes, Verbenae herb, Knotweed herb, Sambuci ziedu, ziedu Primulae
Pieejams no:
Bionorica SE, Germany
ATĶ kods:
R05X
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Gentianae root, Verbenae herb, Knotweed herb, Sambuci flower, Primulae flower
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Bionorica SE, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0348

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sinupret forte apvalkotās tabletes

Genciānas sakņu pulveris (Gentianae radix )

Gaiļbiksīšu ziedu pulveris (Primulae flos)

Dārza skābeņu lakstu pulveris (Rumicis herba)

Melnā plūškoka ziedu pulveris (Sambuci flos)

Verbēnas lakstu pulveris (Verbenae herba)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Ja pēc 7–14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sinupret forte un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sinupret forte lietošanas

Kā lietot Sinupret forte

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sinupret forte

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sinupret forte un kādam nolūkam tās/to lieto

Sinupret forte apvalkotās tabletes ir augu izcelsmes zāles, ko lieto biezu gļotu šķidrināšanai

un kā palīglīdzekli deguna blakusdobumu akūta iekaisuma (sinusīta) vai hroniska sinusīta

paasinājuma gadījumā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sinupret forte lietošanas

Nelietojiet Sinupret forte šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā 7 – 14 dienas, pastiprinās vai periodiski atkārtojas, kā arī

tad, ja rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Ja ir zināms, ka pacientam ir gastrīts šīs zāles jālieto īpaši piesardzīgi.

Bērni un pusaudži

Nav pietiekamas informācijas par šo zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

Tāpēc Sinupret forte apvalkotās tabletes nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

Citas zāles un Sinupret forte

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, tai skaitā par zālēm, kas iegādātas bez receptes.

Sinupret forte kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nav norādījumu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Tāpat kā citas zāles, arī Sinupret forte grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārstējošais

ārsts ir rūpīgi izvērtējis to radīto risku un sniegto ieguvumu. Sinupret forte apvalkotās tabletes

nedrīkst lietot barojot bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Īpaša piesardzība nav nepieciešama.

Sinupret forte satur glikozi, laktozi, saharozi un sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Sinupret forte

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja nav norādīts citādi, ieteicamā deva ir šāda.

Vecums

Reizes deva – 3 reizes dienā

Kopējā dienas deva

Pusaudži vecumā no 12 līdz

18 gadiem un pieaugušie:

1 apvalkotā tablete

3 apvalkotās tabletes

Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, jo trūkst

pietiekamu datu.

Lietošanas veids

Sinupret forte apvalkotās tabletes jānorij veselas, tās nesakošļājot un uzdzerot nelielu

šķidruma daudzumu (vēlams glāzi ūdens). Pacientiem ar jutīgu kuņģi Sinupret forte ieteicams

lietot pēc ēšanas.

Ārstēšanas ilgums

Sinupret forte apvalkoto tabletes nedrīkst lietot ilgāk par 7–14 dienām. Lūdzu, izlasiet

informāciju, kas norādīta punktā par piesardzību lietošanā.

Ja esat lietojis Sinupret forte apvalkotās tabletes vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Sinupret forte apvalkotas tabletes vairāk, nekā noteikts, konsultējieties ar

ārstējošo ārstu. Pārdozēšanas gadījumā zemāk minētās blakusparādības var izpausties

spēcīgāk.

Pārdozēšanas ārstēšana: pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.

Ja esat aizmirsis lietot Sinupret forte apvalkotās tabletes

Ja esat lietojis mazāk Sinupret forte apvalkoto tablešu, nekā vajadzētu, vai esat aizmirsis par

Sinupret forte apvalkotās tabletes lietošanu, lūdzu, nākamajā reizē nelietojiet dubultu devu,

bet turpiniet zāļu lietošanu tā, kā noteicis ārsts vai kā aprakstīts lietošanas instrukcijā.

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Ja pārtraucat lietot Sinupret forte apvalkotās tabletes

Sinupret forte apvalkoto tablešu lietošanas pārtraukšana parasti neizraisa sarežģījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību novērtēšanai ir izmantota šāda biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/10);

retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1/100);

reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/1000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100).

Gremošanas traucējumi (piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša).

Reti (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 1000).

Vietējas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, eritēma, nieze.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Alerģiskas reakcijas, piemēram, lūpu, mēles un rīkles, un/vai balsenes pietūkums ar elpceļu

sašaurināšanos (angioedēma), elpas trūkums, sejas tūska.

Rodoties pirmajām paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas pazīmēm, Sinupret forte

apvalkotas tabletes nedrīkst lietot atkārtoti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sinupret forte

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc

“Derīgs līdz”/ “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30º C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sinupret forte satur

Viena apvalkotā tablete satur:

- Aktīvās vielas:

12 mg genciānas (Gentiana lutea L.) sakņu pulvera (Gentianae radix );

36 mg gaiļbiksīšu (Primula veris L., Primula elatior (L.) Hill.) ziedu pulvera (Primulae flos);

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

36 mg dārza skābeņu (Rumex acetosa L., Rumex acetosella L., Rumex crispus L., Rumex

obtusifolius L., Rumex patientia L., Rumex thyrsiflorus FINGERH) lakstu pulvera (Rumicis

herba);

36 mg melnā plūškoka (Sambucus nigra L.) ziedu pulvera (Sambuci flos);

36 mg verbēnas (Verbena officinalis L.) lakstu pulvera (Verbenae herba).

- Citas sastāvdaļas:

Vara hlorofilīns (E 141)

Kalcija karbonāts (E170)

Rīcineļļa, rafinēta

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Attīrīts ūdens

Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs

Želatīns

Glikoze, šķīdums

Indigokarmīns (E132)

Alumīnija hidroksīds

Laktozes monohidrāts

Vieglais magnija oksīds

Kukurūzas ciete

Dekstrīns

Kalnu vasks

Kartupeļu ciete

Riboflavīns (E 101)

Šellaka

Sorbīts

Stearīnskābe

Saharoze

Talks

Titāna dioksīds E171

Sinupret forte ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, abpusēji izliektas, gludas, zaļas apvalkotās tabletes.

Pieejami iepakojumi blisteros ar 20, 50 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Papildinformācija

1 apvalkotajā tabletē ir 0,03 ogļhidrātu maizes vienības (MV).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

D-92318 Neumarkt

Vācija

tālr.: +49-9181-23190

fakss: +49-9181-231265

e-pasts: info@bionorica.de

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BIONORICA SE

Pārstāvniecība Latvijā

Ūdens 12-41, Rīga,

LV-1007, Latvija

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Tālr. +371 67374153

e-pasts: bionorica@apollo.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2016

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Republikas Zāļu valsts aģentūras

tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

SINUPRET forte apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Viena apvalkotā tablete satur:

12 mg genciānas (Gentiana lutea L.) sakņu pulvera (Gentianae radix);

36 mg gaiļbiksīšu (Primula veris L., Primula elatior (L.) Hill.) ziedu pulvera (Primulae flos);

36 mg dārza skābeņu (Rumex acetosa L., Rumex acetosella L., Rumex crispus L., Rumex obtusifolius L.,

Rumex patientia L., Rumex thyrsiflorus FINGERH) lakstu pulvera (Rumicis herba);

36 mg melnā plūškoka (Sambucus nigra L.) ziedu pulvera (Sambuci flos);

36 mg verbēnas (Verbena officinalis L.) lakstu pulvera (Verbenae herba).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību : 1 tablete satur 48,49 mg laktozes monohidrāta, 0,444 mg sorbīta

(E420), 2,712 mg glikozes šķīduma, 123,816 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Apaļas, abpusēji izliektas, gludas, zaļas apvalkotās tabletes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sinupret forte ir augu izcelsmes zāles, ko lieto gļotu šķidrināšanai un kā palīglīdzekli specifiskai

terapijai akūta un hroniska sinusīta paasinājuma gadījumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem: pa 1 apvalkotajai tabletei 3 reizes dienā.

Nepietiek datu par konkrētām devām pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, jo trūkst pietiekamu datu.

Lietošanas veids

Sinupret forte apvalkotās tabletes jānorij veselas, tās nesakošļājot un uzdzerot nelielu šķidruma

daudzumu. Pacientiem ar jutīgu kuņģi Sinupret forte ieteicams lietot pēc ēšanas.

Ārstēšanas ilgums

Sinupret forte apvalkotās tabletes nedrīkst lietot ilgāk par 7–14 dienām. Lūdzu, skatīt informāciju

apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

11-0348/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja simptomi saglabājas ilgāk par 7–14 dienām, pastiprinās vai periodiski atkārtojas, kā arī tad, ja rodas

elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, jāsazinās ar ārstu.

Ja ir zināms, ka pacientam ir gastrīts šīs zāles jālieto īpaši piesardzīgi.

Šo zāļu sastāvā ir glikoze, laktoze, saharoze un sorbīts. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu fruktozes nepanesību, galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes

malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Dati par par Sinupret forte apvalkoto tablešu lietošanu bērniem vecumā līdz 12 gadiem nav pietiekami.

Tāpēc Sinupret forte apvalkotās tabletes nedrīkst lietot bērni vecumā līdz 12 gadiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav novērota.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Retrospektīva uzraudzības pētījuma analīze par Sinupret apvalkoto tablešu un Sinupret pilienu

iekšķīgai lietošanai, šķīduma lietošanu 762 grūtniecēm neliecina par teratogēnu iedarbību vai

embriotoksicitāti. Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, kas liecinātu par

reproduktīvo toksicitāti. Drošuma apsvērumu dēļ Sinupret forte apvalkotās tabletes grūtniecības laikā

drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstējošais ārsts rūpīgi izvērtējis risku un ieguvumu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Sinupret forte apvalkoto tablešu aktīvās vielas izdalās mātes pienā. Risku ar krūti

barotam zīdainim nevar izslēgt. Sinupret forte apvalkotās tabletes nevajadzētu lietot barošanas ar krūti

periodā.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota Sinupret apvalkoto tablešu un Sinupret pilienu iekšķīgai

lietošanai ietekme uz auglību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Īpaša piesardzība nav nepieciešama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Sinupret forte apvalkotas tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem

tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību novērtēšanai ir izmantota šāda biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (

1/10);

bieži (no

1/ 100 līdz < 1/10);

retāk (no

1/ 1000 līdz < 1/100);

reti (no

1/ 10 000 līdz < 1/1000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi

Retāk: kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, vēdera sāpes, slikta dūša).

11-0348/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: lokālas hipersensitivitātes reakcijas, piemēram, izsitumi, eritēma, nieze.

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, piemēram, angioedēma, aizdusa, sejas tūska.

Ja radušās

pirmās

hipersensitivitātes/alerģiskas

reakcijas pazīmes,

Sinupret

forte

vairs atkārtoti

nedrīkst lietot.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā iepriekš minētās nevēlamās blakusparādības var būt intensīvākas.

Pārdozēšanas ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, citi pretsaaukstēšanās līdzekļi,

ATĶ kods: R05X

Sinupret sekretolītiskā iedarbība tika novērota divos atšķirīgos dzīvnieku modeļos (žurkām, trušiem).

Pētījumos in vitro ar elpceļu epitēlija šūnām un in vivo ar pelēm tika pierādīts, ka Sinupret izraisa

hlorīda jonu transporta aktivāciju. Bez tam pastiprinājās arī skropstiņu kustības. Abas atrades liecina

par mukociliārās izvadīšanas veicināšanu.

Divos žurku modeļos ar akūtu iekaisumu (karagenāna izraisīta ķepas tūska un karagenāna izraisīts

pleirīts) un in vitro eksperimentos Sinupret bija raksturīga pretiekaisuma darbība.

Sinupret arī inhibēja vairāku elpceļu vīrusu, piemēram, cilvēka rinovīrusa, adenovīrusa, paragripas

vīrusa, respiratori sincitiālā vīrusa un A gripas vīrusa, replikāciju in vitro. In vivo Sinupret mazināja

peļu mirstību pēc inficēšanās ar paragripas vīrusu. In vitro eksperimentos pierādīta arī antibakteriāla

iedarbība

pret

attiecīgajiem

elpceļu

mikroorganismiem

(piemēram,

Staphylococcus

aureus,

Streptococcus pneumoniae).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ne visas darbīgās vielas līdz šim ir identificētas, tāpēc farmakokinētiskie un biopieejamības pētījumi

nav veikti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Sinupret akūto perorālo toksicitāti var raksturot kā „gandrīz netoksisks”. Pētījumi veikti ar pieaugušām

pelēm un žurkām pēc perorālas Sinupret pilienu un Sinupret dabiskā sausā ekstrakta lietošanas.

Lietojot līdz pat lielākajai saprātīgajai devai pelēm (15780 mg iekšķīgi lietojamo pilienu/kg ķermeņa

masas) un žurkām (2000 mg sausā ekstrakta/kg ķermeņa masas), letalitāti nekonstatēja. Tāpēc LD

nevarēja noteikt.

Subakūta/subhroniska/hroniska toksicitāte

11-0348/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

Ar Sinupret zāļu maisījuma perorālām devām līdz 1000 mg/kg ķermeņa masas, kas 20 reižu pārsniedz

atbilstošo devu cilvēkam, žurkām veikti līdz 13 nedēļām ilgi atkārtotu devu pētījumi. Vismaz 200

mg/kg ķermeņa masas dienas devu uzskata par līmeni,

neizraisa

redzamu

negatīvu

ietekmi

(NOAEL) (4 reizes pārsniedz atbilstošo devu cilvēkam). Atkārtotu devu pētījumos Sinupret ekstraktu

perorāli ievadīja arī suņiem (39 nedēļas) un žurkām (26 nedēļas). Pētījumā ar suņiem līmenis, kas

neizraisa redzamu negatīvu ietekmi, bija 320 mg sausā ekstrakta/kg ķermeņa masas, kas 103 reizes

pārsniedz atbilstošo devu cilvēkam. Pētījumā ar žurkām NOAEL bija 320 mg sausā ekstrakta/kg

ķermeņa masas. Tas atbilst 30 atbilstošajām devām cilvēkam.

Mutagenitāte

Pārbaudot dažādas Sinupret zāļu formas (Sinupret apvalkotās tabletes, Sinupret pilienus iekšķīgai

lietošanai, Sinupret dabisko sauso ekstraktu) in vitro Salmonella typhimurium reversās mutācijas testā

(AMES) un peles limfomas testā, kā arī in vivo pētījumu sērijā pelēm un žurkām (UDS tests, kodoliņu

tests), netika atklāta mutagēnas iedarbības iespēja.

Reproduktīvā toksikoloģija

Pēc Sinupret pilienu iekšķīgai lietošanai vai Sinupret apvalkoto tablešu lietošanas vairākām sugām

(žurkām un trušiem) nenovēroja ietekmi uz auglību, embrija un augļa attīstību un peri/postnatālo

attīstību, kā arī teratogēnu ietekmi.

II segmenta reproduktīvās toksicitātes pētījumā trušiem pēc Sinupret ekstrakta lietošanas maksimālajā

pārbaudītajā dienas devā – 800 mg sausā ekstrakta/ķermeņa masas, kas 149 reizes pārsniedza drošuma

robežu, ņemot vērā ieteicamo atbilstošo devu cilvēkam, embrija un augļa attīstība netika traucēta un

teratogēna iedarbība netika novērota.

Kancerogenitāte

Kancerogenitātes pētījumi par ilgstošu Sinupret lietošanu nav veikti.

Drošuma farmakoloģija

Pētījumos, kuros īpaši vērtēja dažādu Sinupret zāļu formu (Sinupret pilienu iekšķīgai lietošanai,

Sinupret dabiskā sausā ekstrakta, Sinupret ekstrakta) lietošanas izraisīto receptoru-kanālu saistīšanās

afinitāti un neirofarmakoloģisko, kardiovaskulāro un respiratoro drošumu, nekonstatēja ar drošumu

saistītas atrades.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Vara hlorofilīns (E 141)

Kalcija karbonāts (E170)

Rīcineļļa, rafinēta

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Attīrīts ūdens

Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs

Želatīns

Glikoze, šķīdums

Indigokarmīns (E132)

Alumīnija hidroksīds

Laktozes monohidrāts

Vieglais magnija oksīds

Kukurūzas ciete

Dekstrīns

Kalnu vasks

Kartupeļu ciete

Riboflavīns (E 101)

11-0348/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

Šellaka

Sorbīts

Stearīnskābe

Saharoze

Talks

Titāna dioksīds E171

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30º C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Sinupret forte apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/Al blisteros pa 20 vai 25 apvalkotajām

tabletēm katrā.

Ir pieejami iepakojumi ar 20, 50 un 100 apvalkotajām tabletēm.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Vācija

tel.: ++49-9181-23190

fakss: ++49-9181-231265

E-pasts: info@bionorica.de

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

11-0348

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011.gada 28.septembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 11.augusts.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11-0348/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

03/2020

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Republikas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa

vietnē http://www.zva.gov.lv

11-0348/IB/034/G

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju