Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
esketamin
N01AX14
esketamin
raztopina za injiciranje
esketamin 5 mg / 1 ml
Intravenska/intramuskularna uporaba
10 ampula
ZZ
esketamin
Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP- R/001-9. 2. 2023 1 NAVODILO ZA UPORABO SINMELAN 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE SINMELAN 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE esketamin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sinmelan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Sinmelan 3. Kako boste prejeli zdravilo Sinmelan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sinmelan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SINMELAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sinmelan je indicirano za otroke in odrasle. Zdravilo Sinmelan je anestetik in se uporablja: - za uvajanje in vzdrževanje splošne anestezije in v kombinaciji z drugimi anestetiki; - pri kratkotrajnih diagnostičnih postopkih in manjših kirurških posegih, pri katerih ni nujna mišična relaksacija. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO SINMELAN NE UPORABITE ZDRAVILA SINMELAN: - če ste alergični na učinkovino esketamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste zboleli za katero koli boleznijo, pri kateri je lahko povišan krvni tlak škodljiv; - če ste bili noseči in ste med nosečnostjo imeli eklampsijo ali preeklampsijo; - če imate ishemično srčno bolezen (če jo imate, se zdravilo Sinmelan ne sme uporabljati kot edini anestetik); - če jemljete zdravila za zdravljenje bolezni dihal (npr. aminofilin, teofilin); - če jemljete ergometrin (zdravilo za zdravljenje v nekaterih primerih izgube krvi). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Sinmelan se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste dehidrira Izlasiet visu dokumentu
JAZMP- R/001-9. 2. 2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Sinmelan 5 mg/ml raztopina za injiciranje Sinmelan 25 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sinmelan 5 mg/ml raztopina za injiciranje 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza 5 mg esketamina. Ena ampula s 5 ml vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza 25 mg esketamina. Ena ampula z 20 ml vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza 100 mg esketamina. Sinmelan 25 mg/ml raztopina za injiciranje 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje esketaminijev klorid, v količini, ki ustreza 25 mg esketamina. Ena ampula z 10 ml vsebuje esketaminijev klorid, v količini, ki ustreza 250 mg esketamina. Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Raztopina je bistra in brezbarvna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sinmelan je indicirano za otroke in odrasle. Zdravilo Sinmelan je anestetik in se uporablja: - za uvajanje in vzdrževanje splošne anestezije kot samostojen anestetik ali v kombinaciji z drugim anestetikom; - pri kratkotrajnih diagnostičnih postopkih in manjših kirurških posegih, pri katerih ni nujna mišična relaksacija. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Sinmelan lahko daje samo specialist anesteziolog, specialist urgentne medicine ali oseba, ki je pod njunim nadzorom. Na voljo mora biti oprema za ohranjanje osnovnih življenjskih funkcij. _Premedikacija: _ bolnik mora pred operacijo dobiti atropin ali glikopirolat, da se zavre izločanje sluzi. Benzodiazepine, kot je midazolam, lahko bolnik prejme kot premedikacijo (intravensko ali rektalno), da se zatre začetna hiperkinetična cirkulacija in zmanjša pogostost pojava tesnobe med zbujanjem. JAZMP- R/001-9. 2. 2023 Odmerjanje Individualni odziv na odmerek zdravila Sinmelan je odvisen od velikosti odmerka, poti uporabe zdravila, spremljajočih zdravil in starosti bolnika. Izlasiet visu dokumentu