Singulair 4 mg Tuggtablett

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

montelukastnatrium

Pieejams no:

Organon N.V

ATĶ kods:

R03DC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

montelukast sodium

Deva:

4 mg

Zāļu forma:

Tuggtablett

Kompozīcija:

montelukastnatrium 4,16 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; aspartam Hjälpämne

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Montelukast

Produktu pārskats:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 140 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabetter; Blister, 200 tabletter; Blister, 49 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos)

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2000-12-29

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SINGULAIR 4 MG TUGGTABLETTER
montelukast
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GER DITT BARN DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Singulair är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ger Singulair till ditt barn
3.
Hur Singulair tas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Singulair ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SINGULAIR ÄR
Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser
s. k. leukotriener.
HUR SINGULAIR VERKAR
Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i
lungorna. Genom att blockera
leukotrienerna förbättrar Singulair symtomen vid astma och hjälper
till att kontrollera astma.
NÄR SINGULAIR SKA ANVÄNDAS
Din läkare har förskrivit Singulair för att behandla ditt barns
astma och därmed förhindra
astmasymtom under dagen och natten.
•
Singulair används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som
inte fått fullgod kontroll med
tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
•
Singulair kan även vara ett behandlingsalternativ till
inhalationssteroider hos barn 2 till 5 år
gamla som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via
munnen mot sin astma och
som inte kunnat använda inhalationssteroider.
•
Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband
med fysisk ansträngning
hos barn som är 2 år elle

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Singulair 4 mg tuggtabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tuggtablett innehåller montelukastnatrium som är ekvivalent med 4
mg montelukast.
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 1,2 mg aspartam (E 951) per tablett.
Detta läkemedel innehåller upp till 0,36 mg bensylalkohol (E 1519)
per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på
den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Singulair är indicerat vid behandling av astma som
tilläggsbehandling hos barn i åldern 2 till 5 år med
lindrig till måttlig kronisk astma som inte uppnått fullgod kontroll
vid behandling med
inhalationssteroider och hos vilka vid behovsmedicinering med
kortverkande beta-agonister inte givit
tillräcklig klinisk kontroll av astman.
Singulair kan också vara ett alternativ till lågdosbehandling med
inhalationssteroider hos barn i åldern
2 till 5 år med lindrig kronisk astma. Detta gäller patienter som
inte nyligen haft allvarliga
astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som
visat att de inte klarar av att
använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.2).
Singulair är också indicerat som profylax vid astma från 2 års
ålder där ansträngningsutlöst
bronkkonstriktion är den dominerande komponenten.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Detta läkemedel ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
För barn som har svårt att använda
tuggtabletter finns oralt granulat (se produktresumé för Singulair 4
mg granulat). Den
rekommenderade dosen för barn i åldern 2-5 år är en 4 mg
tuggtablett dagligen till kvällen. Om
Singulair tas i samband med mat bör intag ske 1 timme före eller 2
timmar efter måltid. Ingen
dosjustering är nödvändig i denna åldersgrupp.
Allmänna rekommendationer
Den terapeutiska effekten av Singulair på parametrar för
astmakontroll inträ