SINDAXEL 300 mg/50 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

paklitaksel

Pieejams no:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATĶ kods:

L01CD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

paklitaksel

Deva:

300 mg/50 mL

Zāļu forma:

koncentrat za rastvor za infuziju

Kompozīcija:

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 6 mg paklitaksel

Vienības iepakojumā:

1 bočica sa 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Receptes veids:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Ražojis:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2015-12-13

Lietošanas instrukcija

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SINDAXEL
6mg/1 mL
Koncentrat za rastvor za infuziju
Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti
slične Vašim.
1.
Šta je lijek Sindaxel i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Sindaxel
3.
Kako se upotrebljava lijek Sindaxel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Sindaxel
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK SINDAXEL I ZA ŠTA SE KORISTI
Paklitaksel pripada grupi supstanci koje se nazivaju taksani; ove
supstance djeluju protiv raka. Ove
supstance suzbijaju rast ćelija raka.
Sindaxel se koristi za liječenje:
Karcinoma jajnika:

kao početna terapija u kombinaciji sa lijekom koji sadrži platinu i
cisplatinom

kao terapija druge linije ako drugi lijekovi koji sadrže platinu nisu
bili efikasni.
Karcinoma dojke:

kao početna terapija uznapredovale bolesti ili bolesti koja se
proširila cijelim tijelom (metastatska
bolest).
Sindaxel se kombinuje bilo sa lijekom koji pripada grupi tzv.
antraciklina (tj. doksorubicinom,
epirubicinom, daunorubicinom) za pogodne pacijente, ili s lijekom
zvanim trastuzumab (kod
pacijenata za koje liječenje antraciklinom nije prikladno i čije
tumorske ćelije na svojoj površini
sadrže protein nazvan HER2 (vidjeti uputstvo za upotrebu
trastuzumaba).

kao
dodatna
terapija
nakon
terapije
antraciklinom
i
ciklofosfamidom
(AC)
nakon
početnog
hirurškog liječenja.

kao terapija druge linije kod pacijenata koji nisu reagovali na
standardnu antraciklinsku terapiju ili
se ne mogu liječiti istom.
Nemikrocelularnog karcinoma pluĆa:

u kombinaciji sa cisplatinom kod pacijenata kod kojih se tumor ne
može odstraniti hirurški ili
radioterapijom (zračenjem).
Kapošijevog sarkoma povezanog sa AIDS-om:

ako druge terapije (npr. lipozomalna antraciklinska

Produkta apraksts

REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA I INTERNACIONALNI NEZAŠTIĆENI NAZIV LIJEKA
SINDAXEL 6mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 16,67 ml sadrži 100 mg paklitaksela
Jedna bočica od 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
makrogolglicerolricinoleat (527 mg/ml) i etanol, bezvodni(385 mg/ml)
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, bezbojan do slabožut, slabo viskozan rastvor sa pH od 3,3 do
4,3 i osmolarnošću od > 4000
mOsm/l.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Karcinom ovarijuma:
SINDAXEL je kao terapija prve linije indikovan za pacjentice sa
bolešću u uznapredovalom stadijumu
ili ostatkom tumorskog tkiva većim od 1 cm nakon prethodne
laparotomije. U tim se slučajevima
primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom.
SINDAXEL se kao terapija druge linije za rak jajnika koristi za
liječenje metastatskog karcinoma
jajnika nakon neuspjeha standardne terapije lijekovima koji sadrže
platinu.
Karcinom dojke
:
SINDAXEL se koristi:
-
za početno liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke
bilo u kombinaciji sa
antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za antraciklinsko
liječenje ili u kombinaciji sa
trastuzumabom kod pacijentkinja za čiji tumor se imunohistohemijski
ustanovi hiperekspresija
HER-2 receptora sa ocjenom 3+, ili kod bolesnika za koje antraciklin
nije prikladan (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
-
Kao
samostalan
lijek
(monoterapija)
za
metastatski
karcinom
dojke
nakon
neuspjeha
prethodne standardne terapije na bazi antraciklina ili kod pacijenata
za koje ova standardna
terapija
nije
prikladna.Kao
adjuvantna
terapija
za
karcinom
dojke
kod
pacijenata
sa
metastazama na limfnim čvorovima nakon prethodne terapije
antraciklinom i ciklofosfamidom
(AC). Adjuvantnu terapiju lijekom SINDAXEL