Signifor ® LAR 40 mg

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Pasireotida (eq. a 54,84 mg de pamoato de pasireotida)

Pieejams no:

Synergy Health Daniken AG

ATĶ kods:

H01CB05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Pasireotida

Deva:

40 mg

Zāļu forma:

Polvo y disolvente para suspensión para inyección IM

Ražojis:

Synergy Health Daniken AG; Abbott Biologicals B.V..; Novartis Pharma AG.

Produktu pārskats:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 jeringa precargada de vidrio incoloro con 2 mL de disolvente.

Autorizācija statuss:

Cancelado

Autorizācija datums:

2016-01-26

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Signifor ® LAR 40 mg
(Pasireotida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo y disolvente para suspensión para inyección IM
FORTALEZA:
40 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro y una jeringa
precargada de vidrio incoloro con 2 mL de disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. SYNERGY HEALTH DANIKEN AG, Daniken, Suiza.
2. ABBOTT BIOLOGICALS B.V., Olst, Paises Bajos.
3. NOVARTIS PHARMA AG, Basilea, Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-007-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de enero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Pasireotida
(eq. a 54,84 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada jeringa precargada contiene:
Manitol
Carmelosa sódica/
carboximetilcelulosa sódica
Poloxámero 188
Agua para inyección c.s.p.
40,0 mg
90,0 mg
14,0 mg
4,0 mg
2,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento
de
pacientes
con
acromegalia
en
los
que
está
indicado
el
tratamiento
farmacológico.
Tratamiento
de
pacientes
con
enfermedad
de
Cushing
en
los
que
está
indicado
el
tratamiento farmacológico.
CONTRAINDICACIONES:
Disfunción hepática severa (clase C de Child-Pugh).
PRECAUCIONES:
Metabolismo de la glucosa
Se han observado alteraciones de la glucemia en voluntarios sanos y
pacientes tratados
con pasireotida. En los ensayos clínicos con pasireotida se ha
observado hiperglucemia y,
con menor frecuencia, hipoglucemia (véase el apartado REACCIONES
ADVERSAS).
La aparición de la hiperglucemia parece guardar relación con la
menor secreción de insulina
y de hormonas incretínicas (como el péptido 1 glucagonoide [GLP-1] y
el polipéptido
insulinotrópico
dependiente
de
glucosa
[GIP])
(véase
el
apartado
FARMACOLOGÍA
CLÍNICA). En los pacientes que tenían hiperglucemia, por lo general
la manifestación
parecía responder al tratamiento antidiabético. Los casos en que
debió reducirse la dosis o
suspen