Sialanar

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: īslandiešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Þannig brómíð

Pieejams no:

Proveca Pharma Limited

ATĶ kods:

A03AB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

glycopyrronium

Ārstniecības grupa:

Lyf við virkum meltingarfærum

Ārstniecības joma:

Sialorrhea

Ārstēšanas norādes:

Einkennameðferð við alvarlegum sialorrhoea (langvarandi sjúkdómur) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri með langvinna taugasjúkdóma.

Produktu pārskats:

Revision: 10

Autorizācija statuss:

Leyfilegt

Autorizācija datums:

2016-09-15

Lietošanas instrukcija

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIALANAR 320 MÍKRÓGRÖMM/ML MIXTÚRA, LAUSN
glýkópyrroníum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
−
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
barnið þitt. Ekki má að gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
−
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sialanar
3.
Hvernig nota á Sialanar
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sialanar
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIALANAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sialanar inniheldur virka efnið glýkópyrroníum.
Glýkópyrroníum,sem er efnasamband með fjórgildu köfnunarefni,
tilheyrir hópi lyfja sem kölluð eru
andkólínvirk lyf, en það eru lyf sem stöðva eða draga úr
boðum á milli taugafrumna. Þessi fækkun
boða getur gert frumurnar sem framleiða munnvatn óvirkar.
Sialanar er notað við of mikilli framleiðslu munnvatns (aukið
munnvatnsrennsli) hjá börnum og
unglingum 3 ára og eldri.
Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er
algengt einkenni margra tauga- og
vöðvasjúkdóma. Það er yfirleitt af völdum lélegrar stjórnunar
andlitsvöðva. Bráð
aukningmunnvatnsrennslis getur verið tengdbólgu, tannskemmdum eða
sýkingum í munni.
Sialanar verkar á munnvatnskirtla til að draga úr munnvatnsmyndun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIALANAR
EKKI MÁ GEFA SIALANAR EF BARNIÐ EÐA UNGLINGURINN:
−
er með ofnæmi fyrir gl�

Produkta apraksts

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sialanar 320 míkrógrömm/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 400 míkrógrömm af glýkópyrroníumbrómíði
sem jafngildir 320 míkrógrömmum
af glýkópyrroníumi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 2,3 mg natríumbensóat (E211).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við einkennum alvarlega aukins munnvatnsrennslis (þrálát
sjúkleg slefa) hjá börnum og
unglingum 3 ára og eldri með langvinna taugasjúkdóma.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af meðferð barna með taugasjúkdóma skulu
ávísa Sialanar.
Skammtar
Vegna þess að engin gögn liggja fyrir um öryggi til lengri tíma,
er Sialanar ætlað til notkunar til
skamms tíma í lotum (sjá kafla 4.4).
_Börn – börn og unglingar 3 ára og eldri _
Skammtaáætlun fyrir glýkópyrroníum er byggð á þyngd barnsins,
frá u.þ.b. 12,8 míkrógrömmum/kg í
hverjum skammti (jafngildir 16 míkrógrömmum/kg í hverjum skammti
af glýkópyrroníumbrómíði),
þrisvar á dag og aukin um þá skammta sem koma fram í töflu 1
hér fyrir neðan, á 7 daga fresti. Halda
skál áfram títrun skammta þar til verkun og aukaverkanir eru í
jafnvægi og þeir auknir eða minnkaðir
eftir því sem við á, þar til náð er 64 míkrógrömmum/kg af
líkamsþyngd í stökum hámarksskammti af
glýkópyrroníumi eða 6 ml (1,9 mg glýkópyrroníum, sem jafngildir
2,4 mg af glýkópyrroníumbrómíði)
þrisvar á dag, hvort sem er minna magn. Títrun skammta skal vera í
samráði við umönnunaraðila til að
meta bæði verkun og aukaverkanir þar til viðunandi
viðhaldsskammti er náð.
Hægt er að lágmarka aukaverkanir með því að nota minnsta virka
skammtinn sem þarf til að hafa
stjórn á einkennum. Það er mikilvægt að umönnunaraðilinn
athugi rúmmál skammtsins í
munngjafarsprautunni áður en hann er gefinn. H�