SEVELAMERO VIATRIS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

SEVELAMERO CARBONATO

Pieejams no:

VIATRIS LIMITED

ATĶ kods:

V03AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

SEVELAMERO CARBONATO

Deva:

800 mg

Zāļu forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozīcija:

SEVELAMERO CARBONATO 800 mg

Ievadīšanas:

VÍA ORAL

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Sevelámero

Produktu pārskats:

SEVELAMERO MYLAN PHARMACEUTICALS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA ,180 comprimidos por envase (con y sin envase de cartón) Autorizado 26/09/2014 Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2014-09-18

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SEVELÁMERO VIATRIS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Carbonato de sevelámero
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sevelámero Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevelámero Viatris
3.
Cómo tomar Sevelámero Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sevelámero Viatris
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SEVELÁMERO VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sevelámero Viatris contiene carbonato de sevelámero como principio
activo. Se une al fósforo de los
alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de
fósforo sérico en la sangre.
Sevelámero Viatris se utiliza para controlar la hiperfosfatemia
(niveles de fosfato altos en sangre) en:
-
Pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la
sangre). Se puede utilizar en pacientes
sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar
la sangre) o diálisis peritoneal (donde
el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna
filtra la sangre).
-
Pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están
sometidos a diálisis y tienen un
nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78
mmol/l.
Sevelámero Viatris se debe utilizar con otros tratamientos como
suplementos de calcio y vitamina D para
prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.
El aumento de los niveles de f

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sevelámero Viatris 800 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 286,25 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a
blanquecino, ovalados, (aproximadamente
de 20 mm longitud x 7 mm de ancho) y sin ranura. Los comprimidos
llevan impreso “SVL” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sevelámero Viatris está indicado para el control de la
hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Sevelámero Viatris también está indicado para el control de la
hiperfosfatemia en pacientes adultos con
nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de
fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelámero Viatris debe utilizarse en el contexto de un enfoque
terapéutico múltiple, que podría incluir
suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus
análogos para controlar el desarrollo de la
enfermedad ósea renal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis inicial _
La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o
4,8 g al día basada en las
necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Sevelámero
Viatris se debe tomar tres veces al día con las
comidas.
Nivel de fósforo sérico en los pacientes
Dosis diaria total de carbonato de sevelámero
a tomar en 3 comidas al día
1,78 – 2,42 mmol/l (5.5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Además de un ajuste de la dosis posterior, ver sección “Ajuste de
la dosis y mantenimiento”.
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Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que
contienen hidrocloruro de sevelámero o
calcio). Sevelámero Via