SENTOBA

Valsts: Lietuva

Valoda: lietuviešu

Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bozentanas

Pieejams no:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATĶ kods:

C02KX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bozentanas

Deva:

62,5 mg; 125 mg

Zāļu forma:

plėvele dengtos tabletės

Ievadīšanas:

vartoti per burną

Receptes veids:

Receptinis

Ārstniecības joma:

Bosentan

Autorizācija statuss:

Išregistruotas

Autorizācija datums:

2014-06-13

Produkta apraksts

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SENTOBA 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano
(monohidrato pavidalo).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
maždaug 6 mm skersmens tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta „62,5“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas pacientams,
sergantiems PSO III funkcinės klasės
PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus.
Veiksmingumas buvo patvirtintas
gydant:

pirminę (idiopatinę ar paveldimą) PAH;

antrinę PAH, sukeltą sklerodermijos, be reikšmingos intersticinės
plaučių ligos;

PAH, susijusią su įgimtais šuntais tarp sisteminės ir plaučių
kraujotakos bei Eizenmengerio
(_angl. Eisenmenger_) fiziologija.
Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II
funkcinės klasės PAH (žr. 5.1
skyrių).
SENTOBA taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui sumažinti
pacientams, sergantiems
sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metodas
Tabletes reikia gerti ryte ir vakare, su maistu arba be maisto.
Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti
užsigeriant vandeniu.
Dozavimas
_Plautinė arterinė hipertenzija_
Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti gali tik gydytojas,
turintis plautinės arterinės hipertenzijos
gydymo patirties.
_Suaugusieji_
Suaugusiųjų gydymą bozentanu reikia pradėti 62,5 mg doze 2 kartus
per parą (4 savaites), paskui ją
didinti iki palaikomosios – po 125 mg 2 kartus per parą. Tokios
pačios rekomendacijos taikomos
pakartotinai pradėjus vartoti bozentaną po gydymo nutraukimo (žr.
4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Vaikų farmakokinetikos duomenys rodo, kad bozentano koncentr