Senna fix 1,2 g ārstniecības augu tēja maisiņā

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Sennas lapa
Pieejams no:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Poland
ATĶ kods:
A06AB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Senna leaf
Deva:
1,2 g
Zāļu forma:
Ārstniecības augu tēja maisiņā
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Herbapol - Bialystok S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0795

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Senna Fix 1,2 g ārstniecības augu tēja maisiņā

Sennae folium

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai

farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums

rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Ja pēc 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu

ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Senna Fix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Senna Fix lietošanas

Kā lietot Senna Fix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Senna Fix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Senna Fix un kādam nolūkam to lieto

Senna Fix ir ārstniecības augu tēja, kas satur sennas lapas. Senna Fix ir ārstniecības augu

līdzeklis, kas paredzēts īslaicīgai gadījuma rakstura aizcietējuma ārstēšanai. Šo Senna Fix

iedarbību nodrošina sennozīdi, it īpaši to aktīvie metabolīti – reīna antroni, resnajā zarnā.

Iedarbību izraisa resnās zarnas motilitātes stimulēšana, izraisot paātrinātu zarnu satura

pārvietošanos, kā rezultātā samazinās

šķidruma uzsūkšanās,

un ietekme uz

sekrēcijas

procesiem, kā rezultātā palielinās šķidruma izdalīšanās.

Ja pēc 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Senna Fix lietošanas

Nelietojiet Senna Fix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret senas lapām vai sennas lapu aktīvajām sastāvdaļām;

ja Jums ir zarnu nosprostojums;

ja Jums ir zarnu sašaurinājums;

ja Jums ir zarnu atonija;

ja Jums ir apendicīts;

ja Jums ir iekaisīgas resnās zarnas slimības (piemēram, Krona slimība, čūlainais

kolīts);

ja Jums ir nezināmas izcelsmes sāpes vēderā;

ja Jums ir smagi dehidratācijas stāvokļi ar ūdens un elektrolītu deficītu;

bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Senna Fix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums caurejas veicinošu līdzekļu lietošana nepieciešama katru dienu, jāizmeklē

aizcietējuma iemesls;

ja Jums pašlaik ir aizcietējums un nediagnosticēti, akūti vai ilgstoši kuņģa – zarnu

trakta darbības traucējumi, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, ja vien

ārsts nav ieteicis savādāk, jo šie simptomi var būt iespējamas vai esošas zarnu

blokādes (ileusa) pazīmes;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Sennas lapas saturošus līdzekļus drīkst lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nav iespējams

panākt mainot diētu vai lietojot zarnu satura daudzumu palielinošus līdzekļus.

Lietojot sennas lapas saturošus līdzekļus pacientiem, kuriem ir fēču nesaturēšana, higiēniskie

autiņi jāmaina biežāk, lai izvairītos no ilgstošas fēču saskares ar ādu.

Bērni

Nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles

un Senna Fix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, it īpaši, ja Jūs lietojat:

sirds glikozīdus;

antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, hinidīnu);

zāles, kas pagarina QT intervālu;

diurētiskos līdzekļus;

adrenokortikosteroīdus;

lakricas sakni.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Senna Fix lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Senna Fix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Senna Fix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai.

Ārstniecības augu līdzeklis (sennas lapas), kas atbilst 15 – 30 mg hidroksiantracēnu

atvasinājumu, pārrēķinot uz sennozīdu B, jālieto vienu reizi dienā pirms naktsmiera. Parasti ir

pietiekama šo zāļu lietošana divas līdz trīs reizes nedēļā.

Maksimālā hidroksiantracēnglikozīdu dienas deva ir 30 mg. Tas atbilst apmēram 1 Senna Fix

tējas maisiņam. Pareiza individuālā deva ir mazākā deva, kas nodrošina mīkstu vēdera izeju.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un gados vecāki pacienti

1 maisiņu aplej ar ¾ glāzes karsta ūdens un ļauj ievilkties, noslēdzot trauku ar vāciņu,

apmēram 10 minūtes. ¾ glāzes siltā uzlējuma jādzer vienu reizi dienā vakarā pirms

gulētiešanas.

Ārstniecības augu tēja vienmēr jāpagatavo tieši pirms lietošanas.

Ja esat lietojis Senna Fix vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Senna Fix nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Galvenie pārdozēšanas simptomi ir griezošas sāpes vēderā un smaga caureja, kā rezultātā

rodas šķidruma un elektrolītu zudums, kas ir jāaizvieto. Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc

terapija un jālieto līdzekļi, kas papildina elektrolītu un šķidruma līmeni. Jākontrolē elektrolīti,

it īpaši kālija koncentrācija serumā. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem pacientiem.

Ilgstoša antranoīdus saturošu līdzekļu pārdozēšana var izraisīt toksisku hepatītu.

Ja esat aizmirsis lietot Senna Fix

Senna Fix lietošanai ir gadījuma raksturs.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības ir:

paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene, lokāla vai ģeneralizēta ekzantēma);

vēdera sāpes un spazmas, kā arī šķidri izkārnījumi, it īpaši pacientiem ar kairinātas

resnās zarnas sindromu. Šajā gadījumā nepieciešams samazināt devu;

urīna iekrāsošanās dzeltenā vai sarkani – brūnā krāsā (atkarībā no pH līmeņa), kam

nav būtiskas klīniskas nozīmes.

Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējami:

ūdens līdzsvara un elektrolītu metabolisma traucējumi, kā rezultātā iespējama

albuminūrija un hematūrija;

zarnu gļotādas pigmentācija (Pseudomelanosis coli), kas parasti izzūd, pārtraucot

Senna Fix lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Senna Fix

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz

30°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Senna Fix satur

Aktīvā viela ir sennas lapas.

Katrs maisiņš satur 1,2 g sennas lapu (Sennae folium) (Cassia senna L. (C. acutifolia

Delile) [zināma arī kā smaillapu vai Hartuma senna] vai Cassia angustifolia Vahl

[zināma arī kā šaurlapu senna]

folium),

kas atbilst ne vairāk kā 30 mg

hidroksiantracēnglikozīdu, pārrēķinot uz sennozīdu B.

Nesatur citas sastāvdaļas.

Senna Fix ārējais izskats un iepakojums

Smalki saberztas sennas lapas dzeltenīgi zaļā līdz brūngani zaļā krāsā ar viegli specifisku

smaržu.

Kartona kastītes ar tējas maisiņiem, kas izgatavoti no termiski savienota, perforēta papīra.

Iepakojuma saturs: 20 vai 30 maisiņi pa 1,2 g.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija

Ražotājs

Herbapol Lublin S.A., ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin, Polija

Herbapol Białystok S.A., ul. Składowa 3, 15-399 Białystok, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Senna Fix 1,2 g ārstniecības augu tēja maisiņā

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs maisiņš satur 1,2 g sennas lapu (Sennae folium) (Cassia senna L. (C. acutifolia Delile)

[zināma arī kā smaillapu vai Hartuma senna] vai Cassia angustifolia Vahl [zināma arī kā

šaurlapu senna] folium), kas atbilst ne vairāk kā 30 mg hidroksiantracēnglikozīdu, pārrēķinot

uz sennozīdu B.

3.

ZĀĻU FORMA

Ārstniecības augu tēja maisiņā.

Smalki saberztas sennas lapas dzeltenīgi zaļā līdz brūngani zaļā krāsā ar viegli specifisku

smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības augu līdzeklis, kas paredzēts īslaicīgai gadījuma rakstura aizcietējuma ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Maksimālā hidroksiantracēnglikozīdu dienas deva ir 30 mg. Tas atbilst apmēram 1 Senna Fix

maisiņam. Pareiza individuālā deva ir mazākā deva, kas nodrošina komfortablu un mīkstu

vēdera izeju.

Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Ārstniecības augu līdzeklis, kas atbilst 15 – 30 mg hidroksiantracēnu atvasinājumu, pārrēķinot

uz sennozīdu B, jālieto vienu reizi dienā pirms naktsmiera. Parasti ir pietiekama šo zāļu

lietošana divas līdz trīs reizes nedēļā.

Pediatriskā populācija

Nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

1 maisiņu aplej ar ¾ glāzes karsta ūdens un ļauj ievilkties, noslēdzot trauku ar vāciņu,

apmēram 10 minūtes.

¾ glāzes siltā uzlējuma jādzer vienu reizi dienā vakarā pirms

gulētiešanas.

Ārstniecības augu tēja vienmēr jāpagatavo tieši pirms lietošanas.

Lietošanas ilgums

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām, nepieciešama ārsta uzraudzība.

Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai

farmaceitu. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.

Zarnu obstrukcija un stenoze, zarnu atonija, apendicīts, iekaisīgas resnās zarnas

slimības (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts), nezināmas izcelsmes sāpes

vēderā, smagi dehidratācijas stāvokļi ar ūdens un elektrolītu deficītu.

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, antiaritmiskos līdzekļus, zāles, kas pagarina QT

intervālu, diurētiskos līdzekļus, adrenokortikosteroīdus vai lakricas sakni, pirms vienlaicīgas

sennas lapu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Līdzīgi citiem caureju veicinošiem līdzekļiem, sennas lapas nedrīkst lietot pacienti ar

aizcietējumu un nediagnosticētiem, akūtiem vai ilgstošiem kuņģa – zarnu trakta darbības

traucējumiem, piemēram, sāpēm vēderā, sliktu dūšu un vemšanu, jo šie simptomi var būt

iespējamas vai esošas zarnu blokādes (ileusa) pazīmes.

Ja caurejas veicinošu līdzekļu lietošana nepieciešama katru dienu, jāizmeklē aizcietējuma

iemesls. Jāizvairās no ilgstošas caureju veicinošu līdzekļu lietošanas.

Ja stimulējošos caurejas līdzekļus lieto ilgāk nekā tikai īslaicīgi, tas var izraisīt zarnu darbības

traucējumus un atkarību no caureju veicinošiem līdzekļiem. Sennas lapas saturošus līdzekļus

drīkst lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nav iespējams panākt mainot diētu vai lietojot

zarnu satura daudzumu palielinošus līdzekļus.

Lietojot sennas lapas saturošus līdzekļus pacientiem, kuriem ir fēču nesaturēšana, higiēniskie

autiņi jāmaina biežāk, lai izvairītos no ilgstošas fēču saskares ar ādu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāņem vērā iespējamie elektrolītu līdzsvara

traucējumi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Hipokaliēmija (kas rodas ilgstošas, nepareizas caurejas līdzekļu lietošanas gadījumā)

pastiprina sirds glikozīdu iedarbību un mijiedarbojas ar antiaritmiskajiem līdzekļiem, zālēm,

kas izraisa sinusa ritma reversiju (piemēram, hinidīns) un zālēm, kas pagarina QT intervālu.

Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju (piemēram, diurētiskie

līdzekļi, adrenokortikosteroīdi un lakricas sakne), var pastiprināt elektrolītu līdzsvara

traucējumus.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lietojot ieteiktajās devās, nav saņemti ziņojumi par nevēlamu vai kaitīgu ietekmi grūtniecības

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

laikā vai arī uz augli.

Tomēr, ņemot vērā eksperimentālos datus par vairāku antranoīdu, piemēram, emodīna un

alojeemodīna, genotoksisko risku, šo zāļu lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Barošana ar krūti

Tā kā nav pietiekamu datu par metabolītu izdalīšanos mātes pienā, nav ieteicams lietot

mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Neliels daudzums aktīvo metabolītu (reīnu) izdalās mātes

pienā. Nav ziņots par caureju veicinošu iedarbību ar krūti barotiem bērniem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Senna Fix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene, lokāla vai ģeneralizēta ekzantēma).

Sennas lapas var izraisīt sāpes un spazmas vēderā, kā arī šķidrus izkārnījumus, it īpaši

pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu. Tomēr, šie simptomi var parādīties arī

individuālas pārdozēšanas gadījumā. Šādos gadījumos nepieciešams samazināt devu.

Ilgstoša lietošana var izraisīt ūdens līdzsvara un elektrolītu metabolisma traucējumus, kā

rezultātā iespējama albuminūrija un hematūrija.

Bez tam, ilgstoša lietošana var izraisīt zarnu gļotādas pigmentāciju (Pseudomelanosis coli),

kas parasti izzūd, pārtraucot šo zāļu lietošanu.

Terapijas laikā metabolīti var izraisīt urīna iekrāsošanos dzeltenā vai sarkani – brūnā krāsā

(atkarībā no pH līmeņa), kas gan nav klīniski nozīmīgi.

Ja rodas kādas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, pacientam jāiesaka konsultēties ar

ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Galvenie pārdozēšanas (lietojot nepareizi) simptomi ir griezošas sāpes vēderā un smaga

caureja, kā rezultātā rodas šķidruma un elektrolītu zudums, kas ir jāaizvieto. Caureja var

galvenokārt izraisīt kālija deficītu, kas savukārt var izraisīt sirdsdarbības traucējumus un

muskuļu astēniju, it īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietoti sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi,

adrenokortikosteroīdi vai lakricas sakne.

Ilgstoša antranoīdus saturošu līdzekļu pārdozēšana var izraisīt toksisku hepatītu.

Terapija

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Terapijai jābūt atbalstošai ar lielu šķidruma daudzuma papildināšanu. Jākontrolē elektrolīti, it

īpaši kālijs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem cilvēkiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, zarnu gļotādu kairinošie līdzekļi.

ATĶ kods: A06AB06

Darbības mehānisms

1,8-dihidroksiantracēna atvasinājumiem piemīt caureju veicinoša iedarbība. β-O-savienotie

glikozīdi (sennozīdi) neuzsūcas tievajās zarnās; resnās zarnas baktērijas pārveido tos par

aktīviem metabolītiem (reīna antroniem).

Zināmi divi dažādi iedarbības mehānismi:

resnās zarnas motilitātes stimulēšana, izraisot paātrinātu zarnu satura pārvietošanos;

ietekme uz sekrēcijas procesu, kam pamatā ir divi vienlaicīgi norisoši mehānismi -

ūdens un elektrolītu (Na

, Cl

) uzsūkšanās nomākums resnās zarnas epitēlija šūnās

(uzsūkšanos

kavējošs

efekts)

starpšūnu

savienojumu

vietu

caurlaidības

palielināšanās un elektrolītu sekrēcijas stimulācija resnās zarnas lumenā (izdalīšanos

veicinošs efekts), kā rezultātā palielinās šķidrumu un elektrolītu koncentrācija resnās

zarnas lumenā.

Defekācija notiek ar aizkavēšanos pēc 8 – 12 stundām, jo nepieciešams laiks pārvietošanai uz

resno zarnu un pārveidošanai par aktīvajiem savienojumiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

un biotransformācija

β-O-savienotie glikozīdi (sennozīdi) neuzsūcas tievajās zarnās, kā arī tos nesadala cilvēka

gremošanas enzīmi. Par aktīvajiem metabolītiem (reīna antroniem) tos pārveido resnās zarnas

baktērijas. Aglikoni uzsūcas tievajās zarnās. Pētījumi ar dzīvniekiem ar radioloģiski

iezīmētiem reīna antroniem, kas tika ievadīti tieši aklajā zarnā, liecina, ka uzsūkšanās apjoms

ir mazāks par 10 %. Reīna antroni skābekļa klātbūtnē oksidējas par reīnu un sennidīniem, kuri

ir atrodami asinīs galvenokārt glikuronīdu un sulfātu veidā.

Izkliede

Farmakokinētikas pētījumos ar cilvēkiem, kuri 7 dienas iekšķīgi saņēma sennas pumpuru

pulveri (20 mg sennozīdu), maksimālā koncentrācija (100 ng reīna/ml) tika novērota asinīs.

Nenovēroja reīna uzkrāšanos. Neliels daudzums aktīvo metabolītu, piemēram, reīni, izdalās ar

mātes pienu. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka caur placentu izkļūst neliels daudzums reīna.

Eliminācija

Pēc iekšķīgas sennozīdu ievadīšanas, 3 – 6 % metabolītu izdalās ar urīnu un neliela daļa ar

žulti.

Visvairāk sennozīdu (apmēram 90 %) izdalās ar izkārnījumiem polimēru veidā (polihinoni)

kopā ar 2 – 6 % neizmainītu sennozīdu, sennidīnu, reīna antronu un reīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Nav veikti jauni, sistemātiski neklīniskie pētījumi ar sennas lapām vai tās saturošiem

līdzekļiem. Informācija iegūta pētījumos ar sennas pumpuriem. Tā kā sennas lapu un augļu

sastāvdaļu spektrs ir līdzīgs, šos datus var attiecināt uz sennas lapām. Vairums pieejamo datu

attiecas uz sennas pumpuru ekstraktiem, kas satur 1,4 līdz 3,5 % antranoīdu, kas atbilst 0,9

līdz 2,3 % potenciālā reīna, 0,05 līdz 0,15 % potenciālā alojeemodīna un 0,001 līdz 0,006 %

potenciālā emodīna vai arī atsevišķām aktīvajām sastāvdaļām, piemēram, reīnu vai A un B

sennozīdiem. Iekšķīgas lietošanas gadījumā sennas pumpuru un to ekstraktu, kā arī sennozīdu,

akūtā toksicitāte žurkām un pelēm bija maza.

Pamatojoties uz pētījumiem, kuros tika veikta parenterāla ievadīšana pelēm, tiek uzskatīts, ka

ekstraktiem ir lielāka toksicitāte salīdzinājumā ar attīrītiem glikozīdiem, ko, iespējams,

pamato aglikonu klātbūtne.

90 dienu ilgā pētījumā ar žurkām, sennas pumpuri tika ievadīti devu robežās no 100 mg/kg

līdz pat 1500 mg/kg. Pētāmās zāles saturēja 1,83 % A – D sennozīdu, 1,6 % potenciālā reīna,

0,11 % potenciālā alojeemodīna un 0,014 % potenciālā emodīna. Visās grupās tika novērota

vieglas pakāpes resnās zarnas epitēlija hiperplāzija, kas bija atgriezeniska 8 nedēļu ilga

atlabšanas perioda laikā. Kuņģa kardiālās daļas epitēlija hiperplastiskie bojājumi arī bija

atgriezeniski. Ievadot devas, kas bija lielākas par 300 mg/kg dienā, tika novērota no devas

atkarīga nieru tubulārā bazofīlija un epitēlija hipertrofija, bez funkcionālām izmaiņām. Šīs

izmaiņas arī bija atgriezeniskas. Brūnās tubulārās pigmentācijas uzkrāšanās izraisīja tumšu

nieru virsmas nokrāsu un pēc atlabšanas šī nokrāsa saglabājās, lai arī mazākā mērā. Netika

novērotas izmaiņas resnās zarnas nervu pinumā. Šajā pētījumā nebija iespējams noteikt

lielāko devu, kuru ilgstoši lietojot nenovēro blakusparādības (No-observable effect-level

(NOEL)).

104 nedēļu ilgā pētījumā ar abu dzimuma žurkām, lietojot tos pašus sennas pumpurus

saturošus līdzekļus, netika novērota nekāda kancerogēna iedarbība, lietojot iekšķīgi līdz pat

300 mg/kg lielās devās.

Bez tam, minētā sennas ekstrakta lietošana žurku tēviņiem un mātītēm iekšķīgi līdz pat 2

gadus ilgā periodā neizraisīja kancerogēnu iedarbību. Pētītais ekstrakts saturēja apmēram 40,8

% antranoīdu, kas saturēja 35 % sennozīdu, kas atbilst apmēram 25,2 % potenciāla reīna, 2,3

% potenciālā alojeemodīna un 0,007 % potenciālā emodīna, kā arī 142 ppm brīvā

alojeemodīna un 9 ppm brīvā emodīna.

Turpmākie 2 gadus ilgie pētījumi ar emodīnu žurku un peļu tēviņiem un mātītēm neuzrādīja

kancerogēnu aktivitāti žurku tēviņiem un peļu mātītēm un apšaubāmu kancerogēno aktivitāti

žurku mātītēm un peļu tēviņiem.

Sennozīdi neuzrādīja specifisku toksicitāti pētītajām devām – lietojot līdz pat 500 mg/kg

suņiem 4 nedēļas un līdz pat 100 mg/kg žurkām 6 mēnešus.

Pēc iekšķīgas ārstēšanas ar sennozīdiem žurkām vai trušiem netika novērota nekāda veida

embrioletāla, teratogēna vai fetotoksiska iedarbība. Bez tam, netika novērota ietekme uz

pēcdzemdību attīstību jaunām žurkām, mazuļu spēju piecelties uz pakaļkājām vai žurku

tēviņu un mātīšu auglību. Nav pieejama informācija par ārstniecības augu līdzekļiem.

In vitro pētījumos ekstrakts un alojeemodīns bija mutagēni, bet sennozīdi A un B, kā arī reīns

uzrādīja negatīvus rezultātus. Visaptveroši minētā sennas pumpuru ekstrakta in vivo pētījumi

uzrādīja negatīvus rezultātus.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Caureju vecinošo līdzekļu lietošana, kā kolorektāla vēža (KRV) riska faktors, tika pētīta dažos

klīniskajos pētījumos. Daži pētījumi apliecināja KRV risku saistībā ar antrahinonu saturošu

caureju veicinošu līdzekļu lietošanu, bet daži pētījumi to neapstiprināja. Tomēr, risks bija

saistīts arī ar pašu aizcietējumu un esošajiem ēšanas paradumiem. Nepieciešami turpmāki

pētījumi, lai precīzi izvērtētu kancerogēno risku.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

18 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar tējas maisiņiem, kas izgatavoti no termiski savienota, perforēta papīra.

Iepakojuma saturs: 20 vai 30 maisiņi pa 1,2 g.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański, Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0795

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Reģistrācijas datums: 1999.gada 3.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 24.aprīlis.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju