Eiropas Savienība - rumāņu - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agenți antineoplazici - piept de cancermetastatic sân cancerherceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu her2-pozitiv cancer de san metastatic:ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. hormon-receptor-pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente;în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit;în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică;în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor-pozitiv cancer de san metastatic, care nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. de sân incipient cancerherceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu her2-pozitiv cancer de sân incipient:după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul);după chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel;în asociere cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină;în asociere cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant herceptin, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori >2 cm în diametru. herceptin trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a her2 sau a amplificării genei her2, determinate printr-o metodă precisă și validată. gastric metastazat cancerherceptin în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu her2-pozitiv metastatic adenocarcinom de stomac sau joncțiunii gastro-esofagiene, care nu au primit anterior tratament împotriva cancerului pentru boala lor metastatică. herceptin trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic ale căror tumori prezintă exprimare în exces a her2 astfel cum sunt definite de ihc2+ și o confirmare sish sau fish rezultat, sau de către un ca ihc3+ rezultatul. precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Eiropas Savienība - rumāņu - EMA (European Medicines Agency)

hospira uk limited - docetaxel trihidrat - stomach neoplasms; prostatic neoplasms; breast neoplasms; head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung - agenți antineoplazici - piept de cancertaxespira în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. taxespira în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. taxespira este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. taxespira asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metas

Eiropas Savienība - rumāņu - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; mesothelioma; colorectal neoplasms - agenți antineoplazici - melanomaopdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression. adjuvant treatment of melanomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. malignant pleural mesothelioma (mpm)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. renal cell carcinoma (rcc)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. classical hodgkin lymphoma (chl)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (asct) and treatment with brentuximab vedotin. squamous cell cancer of the head and neck (scchn)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. adjuvant treatment of urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (miuc) with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of miuc. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (oc or gejc)opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. gastric, gastro‑oesophageal junction (gej) or oesophageal adenocarcinomaopdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with her2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express pd-l1 with a combined positive score (cps) ≥ 5.

Eiropas Savienība - rumāņu - EMA (European Medicines Agency)

norton healthcare ltd. - paclitaxel - sarcoma, kaposi; carcinoma, non-small-cell lung; ovarian neoplasms; breast neoplasms - agenți antineoplazici - paxene este indicat pentru tratamentul pacienților cu:• avansate de sida legate de sarcom kaposi (sk-sida), care nu au reușit înainte lipozomală antraciclină terapie;• metastatic carcinom de sân (mbc), care nu au reușit, sau nu sunt candidați pentru standard antraciclină conțin terapie;• avansate de carcinom de ovar (aoc) sau cu boala reziduala (> 1 cm), după ce inițial laparotomie, în asociere cu cisplatină ca prima linie de tratament;• metastatic carcinom de ovar (moc) după eșecul de platină-conține o combinație de terapie, fără taxani ca a doua linie de tratament;• non-cancer pulmonar cu celule mici (nsclc), care nu sunt candidați pentru potențial curativ chirurgie și/sau radioterapie, în asociere cu cisplatină. datele limitate privind eficacitatea acceptă această indicație (vezi secțiunea 5.

Eiropas Savienība - rumāņu - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd. - aliskiren, amlodipină, hidroclorotiazidă - hipertensiune - sistemul cardiovascular - rasitrio este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă dat simultan în aceeaşi doză nivel ca în combinaţie.

Eiropas Savienība - rumāņu - EMA (European Medicines Agency)

cheplapharm arzneimittel gmbh - capecitabina - colonic neoplasms; breast neoplasms; colorectal neoplasms; stomach neoplasms - agenți antineoplazici - xeloda este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților după o intervenție chirurgicală de stadiul iii (stadiul duke c) cancerul de colon. xeloda este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. xeloda este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. xeloda în combinație cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. xeloda este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o chimioterapiei cu antracicline regim sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.

Eiropas Savienība - rumāņu - EMA (European Medicines Agency)

amgen technology (ireland) uc - bevacizumab - carcinoma, renal cell; peritoneal neoplasms; ovarian neoplasms; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; fallopian tube neoplasms - agenți antineoplazici - mvasi în asociere cu chimioterapia pe bază de fluoropirimidină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic al colonului sau rectului. mvasi în combinație cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer de sân metastatic. pentru informații suplimentare cu privire la starea receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (her2), vă rugăm să consultați secțiunea 5. mvasi, în plus față de chimioterapia pe bază de platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat inoperabil, metastatic sau recurent non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. mvasi, în asociere cu carboplatină și paclitaxel este indicat pentru prima linie de tratament al pacienților adulți cu avansate (federația internațională de ginecologie și obstetrică (figo) etapele iiib, iiic și iv) epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar. mvasi, în asociere cu carboplatină și gemcitabină sau în asociere cu carboplatină și paclitaxel, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu prima recurență de platină-sensibile epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care nu au primit tratament anterior cu bevacizumab sau alte vegf sau inhibitori ai receptorilor vegf-vizate de agenți. mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor-targeted agents. mvasi, în combinație cu paclitaxel și cisplatin sau, alternativ, paclitaxel și topotecanului la pacienții care nu pot primi platinum terapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu persistent, recurent sau metastatic carcinom de col uterin.

Eiropas Savienība - rumāņu - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agenți antineoplazici - piept de cancermetastatic sân cancerontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de san metastatic (mbc):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv mbc, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. de sân incipient cancerontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de sân incipient (ebc), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant ontruzant terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori >2 cm în diametru. ontruzant ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a her2 sau a amplificării genei her2, determinate printr-o metodă precisă și validată. gastric metastazat cancerontruzant în asociere cu capecitabină sau 5‑fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv metastatic adenocarcinom al stomacului sau tractului gastro-esofagian joncțiune care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. ontruzant ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (mgc) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a her2 astfel cum sunt definite de ihc2+ și o confirmare sish sau fish rezultat, sau de către un ihc 3+ rezultatul. precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Eiropas Savienība - rumāņu - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agenți antineoplazici - piept de cancermetastatic sân cancerherzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de san metastatic (mbc):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv mbc, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. de sân incipient cancerherzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de sân incipient (ebc):după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant herzuma terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori > 2 cm în diametru. herzuma ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a her2 sau a amplificării genei her2, determinate printr-o metodă precisă și validată. cancer gastric metastatic herzuma în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv metastatic adenocarcinom al stomacului sau tractului gastro-esofagian joncțiune care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. herzuma ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (mgc) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a her2 astfel cum sunt definite de ihc2+ și o confirmare sish sau fish rezultat, sau de către un ihc 3+ rezultatul. precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Eiropas Savienība - rumāņu - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agenți antineoplazici - de sân metastatic cancerkanjinti este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de san metastatic (mbc):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. hormon-receptor pozitiv, pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv mbc, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. de sân incipient cancerkanjinti este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de sân incipient (ebc):după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant kanjinti terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori > 2 cm în diametru. kanjinti ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a her2 sau a amplificării genei her2, determinate printr-o metodă precisă și validată. gastric metastazat cancerkanjinti în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv metastatic adenocarcinom de stomac sau joncțiunii gastro-esofagiene, care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. kanjinti ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (mgc) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a her2 astfel cum sunt definite prin ihc 2+ și o confirmare sish sau fish rezultat, sau de către un ihc 3+ rezultatul. precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.