Eiropas Savienība - lietuviešu - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - bevacizumabas - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antinavikiniai vaistai - vegzelma in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. vegzelma in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. daugiau informacijos apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (her2) būklę rasite 5 skyriuje. vegzelma in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with vegzelma in combination with capecitabine. daugiau informacijos apie her2 statusą rasite 5 skyriuje. vegzelma, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (nsclc) other than predominantly squamous cell histology. vegzelma, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent nsclc with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. vegzelma, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. vegzelma, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. vegzelma, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (vegf) inhibitors or vegf receptor–targeted agents. vegzelma in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents (see section 5. vegzelma, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Eiropas Savienība - lietuviešu - EMA (European Medicines Agency)

les laboratoires servier - ivosidenib - leukemia, myeloid, acute; cholangiocarcinoma - antinavikiniai vaistai - tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (aml) with an isocitrate dehydrogenase-1 (idh1) r132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an idh1 r132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Eiropas Savienība - lietuviešu - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranaviras - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, fluorouracilu ir kartu antiretrovirusinis gydymas Živ-1 infekcijos labai pretreated suaugusieji ir paaugliai, 12 metų amžiaus arba vyresnis viruso atsparus kelis proteazė inhibitoriai. aptivus turėtų būti naudojami tik kaip aktyvus derinys antiretrovirusinis režimas pacientams, kurių jokios kitos gydymo galimybės. Ši nuoroda yra grindžiamas dviem etapais-iii tyrimais, kurie atliekami labai pretreated suaugusių pacientų (vidutinis skaičius 12 iki antiretrovirusinis darbuotojai) su virusas atsparus proteazė inhibitorių ir vieną etapą-ii tyrimą, farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas aptivus daugiausia gydymo-patyrusių paauglių pacientų amžius-nuo 12 iki 18 metų. sprendžiant, ar pradėti gydymą su aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. genotypic ar fenotipinius bandymai (jei yra) ir gydymo istorija turėtų būti vadovaujamasi aptivus. pradedant gydymą reikėtų atsižvelgti į derinius mutacijas, kurios gali neigiamai paveikti virusologinių atsakas į aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru.

Eiropas Savienība - lietuviešu - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - atazanavir (as sulfate) - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - reyataz kapsulės, vartojama kartu su mažomis dozėmis ritonaviro, yra nurodyta gydyti Živ-1 infekuotiems suaugusiesiems ir pacientams vaikams 6 metų amžiaus ir vyresni kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr. 4 skyrių. remiantis turima virusologiniai ir klinikiniai duomenys iš suaugusių pacientų, jokios naudos pacientams, kurių padermių atsparios kelis proteazė inhibitoriai (≥ 4 pi mutacijas). pasirinkimas reyataz gydymo patyrusių suaugusiųjų ir vaikų pacientams turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymai ir paciento gydymo istorija (žr. skirsnius 4. 4 ir 5. reyataz žodžiu milteliai, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti Živ-1 užkrėstas pediatrinių pacientų, mažiausiai 3 mėnesių amžiaus ir sveria bent 5 kg (žr. skyrių 4. remiantis turima virusologiniai ir klinikiniai duomenys iš suaugusių pacientų, jokios naudos pacientams, kurių padermių atsparios kelis proteazė inhibitoriai (*ar 4 pi mutacijas). pasirinkimas reyataz gydymo patyrusių suaugusiųjų ir vaikų pacientams turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymai ir paciento gydymo istorija (žr. skirsnius 4. 4 ir 5.

Eiropas Savienība - lietuviešu - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharmaceuticals international ag ireland branch - maribavir - citomegalovirusinės infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - livtencity is indicated for the treatment of cytomegalovirus (cmv) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (hsct) or solid organ transplant (sot). reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antivirusinių medžiagų.

Eiropas Savienība - lietuviešu - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - atazanavir mylan, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, fluorouracilu ir folino Živ 1 infekuotų suaugusiųjų ir vaikų pacientams, 6 metų amžiaus ir vyresni, kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų. remiantis turima virusologiniai ir klinikiniai duomenys iš suaugusių pacientų, jokios naudos pacientams, kurių padermių atsparios kelis proteazė inhibitoriai (≥ 4 pi mutacijas). yra labai nedaug duomenų iš vaikams nuo 6 iki mažiau nei 18 metų. pasirinkimas atazanavir mylan gydymo patyrusių suaugusiųjų ir vaikų pacientams turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymai ir paciento gydymo istorija.

Eiropas Savienība - lietuviešu - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - atripla yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinys. jį žymi gydyti žmogaus imunodeficito (živ-virusu-1 (Živ-1) infekcija, suaugusiems su virologic kovos su Živ-1 rnr lygis < 50 kopijų/ml apie savo dabartinę kartu antiretrovirusinį gydymą ilgiau kaip tris mėnesius. pacientai turi ne patyrę virusologinių gedimas, bet prieš antiretrovirusinį gydymą ir turi būti žinomas ne puoselėjamos viruso padermių su mutacijas, suteikiančios didelį atsparumą bet trys komponentai, esantys atripla, prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo režimas. demonstravimo nauda atripla visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė atripla. nėra duomenų, šiuo metu galima rinktis iš klinikinių tyrimų su atripla gydymas-naivus arba labai pretreated pacientų. nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys atripla ir kitų antiretrovirusinis agentų.

Eiropas Savienība - lietuviešu - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunaviras - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):gydyti Živ-1 infekcijos antiretrovirusinį gydymą (art)-patyrė suaugusių pacientų, įskaitant tas, kurios buvo labai apdorotos. gydyti Živ-1 infekcijos vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 15 kg kūno svorio. sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (Živ-1) infekcija.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir tokiais meno-patyrusių pacientų, genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti darunavir (žr. skirsnius 4. 2, 4. 3, 4. 4 ir 5.

Eiropas Savienība - lietuviešu - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - enfuvirtido - Živ infekcijos - antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui - fuzeon skiriamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydant Živ-1 infekuotų pacientų, kurie buvo gydomi ir nepavyko režimai, kuriuose yra bent vienas vaistinis preparatas iš kiekvieno iš šių antiretrovirusiniais vaistais klases: proteazės inhibitoriais, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai arba kokių ankstesnių antiretrovirusiniais preparatais, kurie turi. sprendžiant dėl naujo režimas pacientams, kuriems nepavyko sukurti antiretrovirusinis režimas, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su skirtingų vaistų. jei yra, atsparumo bandymai gali būti tinkamas.

Eiropas Savienība - lietuviešu - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - mecasermin - larono sindromas - hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai - ilgalaikis augimo sutrikimo gydymas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkiu pirminio insulino tipo augimo faktoriaus 1 trūkumu (pirminis igfd). sunkus pirminės igfd apibrėžiamas:aukštis standartinis nuokrypis balas ≤ -3. 0;ir bazinių insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (igf-1) lygis neviršytų 2. 5-ojo procentilio amžiaus ir lyties;ir augimo hormono (gh) pakankamumą;atskirtį antrinių formų igf-1 trūkumų, tokių kaip nepakankama mityba, hipotireozė, arba lėtinis gydymas vaistais dozės anti-uždegiminių steroidai. sunkus pirminės igfd apima pacientų su mutacijas gh receptorių (ghr), po ghr signalizacijos kelias, ir igf-1 geno defektai; jie nėra gh trūksta, ir todėl jie negali būti tikimasi, kad tinkamai reaguoti į išorės gh gydymas. rekomenduojama patvirtinti diagnozę atliekant igf-1 karta bandymas.