Eiropas Savienība - maltiešu - EMA (European Medicines Agency)

viatris limited - dapagliflozin - diabetes mellitus, type 2; heart failure, systolic; heart failure; renal insufficiency, chronic - drogi użati fid-dijabete - type 2 diabetes mellitusdapagliflozin viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. for study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5. heart failuredapagliflozin viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. chronic kidney diseasedapagliflozin viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Eiropas Savienība - maltiešu - EMA (European Medicines Agency)

phoenix labs unlimited company - zoledronic acid, zoledronic acid monohydrate - cancer; fractures, bone - drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam - prevenzjoni ta 'problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;it-trattament ta'iperkalċemja kkawżata minn tumur (tih);prevenzjoni ta' problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;it-trattament ta'iperkalċemja kkawżata minn tumur (tih);prevenzjoni ta ' problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, ir-radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;il-kura ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (tih).

Eiropas Savienība - maltiešu - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - atazanavir mylan, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kura ta 'adulti infettati bl-hiv 1 u pazjenti pedjatriċi ta' 6 snin jew aktar flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet pi). hemm tagħrif limitat ħafna disponibbli minn tfal ta '6 snin għal inqas minn 18-il sena. l-għażla ta ' atazanavir mylan fl-esperjenza ta'trattament għall-adulti u f'pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.

Eiropas Savienība - maltiešu - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - fingolimod hydrochloride - sklerosi multipla - immunosoppressanti - gilenya huwa indikat bħala terapija li timmodifika l-marda waħda fl attiva ħafna sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla għal dawn il-gruppi ta 'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi ta'bejn l-10 snin u akbar:pazjenti b'ħafna marda attiva minkejja sħiħa u adegwata-kors tal-kura b'mill-inqas waħda li timmodifika l-marda ta' terapija (per eċċezzjonijiet u l-informazzjoni dwar il-perjodu tat-tneħħija ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. orpatients mal li qed tevolvi malajr severa sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla definita minn 2 jew iktar diżabilità attakki reċidivi fis-sena, u b'1 jew aktar gadolinium-tisħiħ tal-leżjonijiet fuq il-moħħ ta 'l-mri jew żieda sinifikanti fil-t2 tal-leżjonijiet tat-tagħbija kif meta mqabbel ma ' qabel riċenti ta ' l-mri.

Eiropas Savienība - maltiešu - EMA (European Medicines Agency)

orexigen therapeutics ireland limited - bupropion hydrochloride, naltrexone hydrochloride - obesity; overweight - preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta - mysimba huwa indikat bħala żieda mad-mnaqqsa dieta ta 'kaloriji u żieda fl-attività fiżika, għall-ġestjoni tal-piż f'pazjenti adulti (≥18-il sena) b'inizjali tal-massa tal-Ġisem (bmi) ta' ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew≥ 27 kg/m2 sa < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta'wieħed jew aktar mill-piż relatata mal-ko-morbożitajiet (e. , dijabete tat-tip 2, dislipidemija, jew kontrollata l-pressjoni għolja)it-trattament b'mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-inizjali tagħhom piż tal-ġisem.

Eiropas Savienība - maltiešu - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenofovir disoproxil - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - bl-hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 adulti infettati. fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'tenofovir disoproxil fl-hiv-1 li l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed f'pazjenti bi trattament naïve, inklużi pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil ġie miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati wkoll għall-kura ta ' l-hiv-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. l-għażla ta ' tenofovir disoproxil għall-kura antiretrovirali f'pazjenti esperjenzati bl-hiv-1 infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectiontenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (alt) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite b. mard tal-fwied dekompensat. tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta ' epatite b kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum livelli ta 'alt u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.

Eiropas Savienība - maltiešu - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - aġenti antineoplastiċi - tas-sider cancermetastatic tas-sider cancerogivri huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'her2 pożittiv kanċer metastatiku tas-sider (mbc):bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. l-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. l-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, ħlief jekk il-pazjenti huma tajbin għall-dawn il-treatmentsin flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix suitablein flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-kanċer metastatiku diseasein kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur mbc, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. kanċer tas-sider bikri ogivri huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'her2 pożittiv kanċer tas-sider bikri (ebc):wara l-kirurġija, kemoterapija (miżjuda fil-bidu jew adjuvant) u r-radjuterapija (jekk applikabbli)wara l-kimoterapija awżiljarja ma' doxorubicin u cyclophosphamide, f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel jew docetaxelin flimkien mal-kimoterapija awżiljarja li jikkonsisti ta' docetaxel u carboplatin. f'kombinazzjoni mal-miżjuda fil-bidu tal-kimoterapija segwit minn adjuvant ogivri it-terapija, għal lokalment avvanzat (inklużi infjammazzjoni) - mard jew tumuri > 2 ċm fid-dijametru. ogivri għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew ebc li t-tumuri tagħhom jew her2 espressjoni żejda jew her2 amplifikazzjoni tal-ġene kif determinat permezz ta ' assay preċiż u validat. gastrika metastatika cancerogivri flimkien ma 'capecitabine jew 5-fluorouracil u cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'her2 pożittiv adenokarċinoma metastatika ta 'l-istonku jew ittella' mill-istonku junction li qatt ma kienu rċevew minn qabel kontra l-kanċer tat-trattament għall-marda metastatika tagħhom. ogivri għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kanċer gastriku (mgc) li t-tumuri tagħhom għandhom her2 espressjoni żejda kif definit mill-ihc2+ u ta'konferma sish jew Ħut riżultat, jew minn ihc 3+ riżultat. 'assay preċiż u validat il-metodi għandhom jiġu użati.

Eiropas Savienība - maltiešu - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - deferasirox - beta-thalassemia; iron overload - il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha - exjade huwa indikat għall-kura ta ' tagħbija żejda minħabba frekwenti trasfużjonijiet tad-demm fuq il-ħadid kronika (≥ 7 ml/kg/xahar taċ-ċelloli tad-demm ħomor ippakkjati) fil-pazjenti b ' beta thalassaemia maġġuri età ta ' sitt snin u aktar antiki. exjade huwa indikat ukoll għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'dawn gruppi ta 'pazjenti:pazjenti b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥ 7 ml/kg/xahar ta' ċelloli ħomor ippakkjati) bejn is-sentejn u l-ħames snin;f'pazjenti b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet mhux frekwenti (< 7 ml/kg/xahar ta 'ċelloli ħomor ippakkjati) f'etajiet ta' sentejn u akbar fl-età;f'pazjenti li jkollhom anemiji oħrajn li għandhom sentejn u aktar. exjade huwa indikat ukoll għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid li tirrikjedi terapija ta ' kelazzjoni b'meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'pazjenti li mhux dipendenti mit-trasfużjoni talassemija sindromi bejn l-10 snin u l-anzjani.

Eiropas Savienība - maltiešu - EMA (European Medicines Agency)

chanelle pharmaceuticals manufacturing limited - meloxicam - oxicams, anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids - dogs; horses; cats; cattle; pigs - dogsalleviation mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku muskolu-skeltrali disturbi fil-klieb. biex tnaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. catsreduction tal-uġigħ postoperatorju wara ovariohysterectomy u minuri tat-tessut artab. għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju u l-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi fil-qtates, e. ortopedika u tat-tessut artab. għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni akuta u kronika disturbi muskolu-skeletrali fil-qtates. cattlefor-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi. għal użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' idratazzjoni mill-ħalq biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. pigsfor-użu fil-disturbi lokomotorji mhux infettivi biex jitnaqqsu s-sintomi ta'zappip u ta'infjammazzjoni. għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'settiċemija puerperali u toxaemia (sindrome mastite-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika xierqa. għall-eżenzjoni ta 'uġigħ wara l-operazzjoni assoċjat ma' tessut artab minuri bħal kastrazzjoni. horsesalleviation tal-infjammazzjoni u serħan mill-uġigħ akut kif ukoll kroniku muskolu-skeltrali disturbi fil-żwiemel. għall-eżenzjoni ta 'uġigħ assoċjat ma' kolika ekwina.

Eiropas Savienība - maltiešu - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - etanercept - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylarthropathies; spondylitis, ankylosing; psoriasis - immunosoppressanti - rheumatoid arthritisnepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. nepexto jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat.  nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. nepexto, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' x-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. idjopatika ġuvenili arthritistreatment tal-poliartrite (rewmatika fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 2 snin li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. it-trattament tal-artrite psorjatika fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. it-trattament tal-artrite assoċjata ma'entesite fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, terapija konvenzjonali. etanercept ma ġiex studjat fi tfal li għandhom inqas minn 2 snin. psorjatika arthritistreatment tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. etanercept intwera li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' x-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. mhux radjografika assjali aksjali-trattament ta 'adulti li jbatu minn mhux radjografika assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat b'żiediet fil-proteina c-reattiva (crp) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (mri) l-evidenza, li kellhom rispons inadegwat għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (nsaids). plakka psoriasistreatment tal-adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-psorjasi tal-plakka li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate jew psoralen u l-ultravjola-dawl (puva). pedjatrika tal-plakka psoriasistreatment tal-kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 6 snin, li huma kkontrollati b'mod inadegwat minn, jew li huma intolleranti għal, terapiji jew fototerapiji sistemiċi oħrajn.