Taivāna - ķīniešu - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣中外製藥股份有限公司 台北市松山區敦化北路260號3樓 (23060795) - emicizumab - 注射液劑 - emicizumab (2012103500) mg/ml - emicizumab - 適用於帶有或未帶有第八凝血因子抗體的a型血友病（先天性第八凝血因子缺乏）病人之出血事件常規性預防。

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台灣中外製藥股份有限公司 台北市松山區敦化北路260號3樓 (23060795) - emicizumab;;emicizumab;;emicizumab;;emicizumab - 注射液劑 - emicizumab (2012103500) 0.4mlmg; emicizumab (2012103500) 0.7mlmg; emicizumab (2012103500) 1.0mlmg; emicizumab (2012103500) 0.6mlmg - emicizumab - 適用於帶有或未帶有第八凝血因子抗體的a型血友病（先天性第八凝血因子缺乏）病人之出血事件常規性預防。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - ranibizumab - 注射液劑 - ranibizumab (1013002100) mg - ranibizumab - (1) 治療脈絡膜血管新生(choroidal neovascularization , cnv)所導致的視力損害。(2) 治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(age-related macular degeneration, amd)。(3) 治療糖尿病引起黃斑部水腫(diabetic macular edema, dme)所導致的視力損害。(4) 治療視網膜靜脈阻塞(分支或中央視網膜靜脈阻塞；branch or central retinal vein occlusion； brvo 或 crvo) 續發黃斑部水腫所導致的視力損害 (5) 治療中重度非增殖性糖尿病視網膜病變(moderately severe or severe non-proliferative diabetic retinopathy, npdr)及增殖性糖尿病視網膜病變(proliferative diabetic retinopathy, pdr)。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - eculizumab - 注射液劑 - 主成分 (每毫升(ml)含:) ; eculizumab (9200082500) mg - eculizumab - 1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(pnh)病人。說明：soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(ahus)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。使用限制：舒立瑞不可以用於治療shiga toxin e. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。3. 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (aqp4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(neuromyelitis optica spectrum disorder, nmosd)之成人病人。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - ranibizumab;;ranibizumab - 注射劑 - ranibizumab (1013002100) mg; ranibizumab (1013002100) mg/ml - ranibizumab - 適用於治療成人血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(neovascular (wet) age-related macular degeneration, amd)，病人先前需至少接受過兩劑玻璃體內血管內皮生長因子(vegf)抑制劑治療且有反應者。

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台灣賽特瑞恩有限公司 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 (52422868) - bevacizumab - 注射液劑 - bevacizumab (1013000800) mg - 轉移性大腸直腸癌(mcrc)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過vegzelma 併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。轉移性乳癌(mbc) 與paclitaxel合併使用，可以做為her2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。惡性神經膠質瘤(who第4級)-神經膠母細胞瘤單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(glioblastoma multiforme)復發之成人病人。晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(nsclc)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(egfr)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用vegzelma，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (vegf) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (vegf receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用vegzelma治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(vegf)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(vegf receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。

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台灣三星國際醫藥有限公司 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) (83785512) - ranibizumab;;ranibizumab - 注射劑 - 主成分 () ; ranibizumab (1013002100) mg; ranibizumab (1013002100) mg - ranibizumab - 成人:1.治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(age-related macular degenera-tion, amd) 。2.治療脈絡膜血管新生(choroidal neovascularization, cnv)所導致的視力損害。3.治療糖尿病引起黃斑部水腫(diabetic macular edema, dme)所導致的視力損害。4.治療視網膜靜脈阻塞(分支或中央視網膜靜脈阻塞；branch or central retinal vein occlusion；brvo或crvo)續發黃斑部水腫所導致的視力損害。5.治療中重度非增殖性糖尿病視網膜病變(moderately severe or severe non-proliferative diabetic retinopathy, npdr)及增殖性糖尿病視網膜病變(proliferative diabetic retinopathy, pdr)。

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美時化學製藥股份有限公司 台北市大安區信義路三段149號15樓 (11456110) - irinotecan hydrochloride trihydrate - 注射劑 - irinotecan hydrochloride trihydrate (9200037710) mg - irinotecan - 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物： 與5-fu及folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之患者。 單獨使用於曾接受5-fu療程治療無效之患者。 與cetuximab併用，治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(egfr)表現型kras野生型轉移性大腸直腸癌患者。 與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療，做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。 與capecitabine合併治療，做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - olaparib - 膜衣錠 - olaparib (1004002900) mg - olaparib - 適應症：1.單一療法可用於：●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞brca1/2（germline or somatic brca1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。 2.併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的dna同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, hrd)： ●致病性或疑似致病性 brca 突變，及/或 ●基因體不穩定(genomic instability)。 3.適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性brca1/2(germline brca1/2)突變併her2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療。 4.單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性brca1/2（germline brca1/2）致病性或疑似致病性突變的her2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。 5.單一療法之維持治療，可用於遺傳性 brca 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。 6.單一療法用於去勢療法無效的轉移性攝護腺癌( mcrpc), 且具brca1/2(遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變、先前曾接受新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。7.併用abiraterone及prednisone 或 prednisolone，用於治療轉移性去勢療法抗性攝護腺癌且尚未需要使用化學治療的成人病人。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - olaparib - 膜衣錠 - olaparib (1004002900) mg - olaparib - 1.單一療法可用於：●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞brca1/2（germline or somatic brca1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。 2.併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的dna同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, hrd)： ●致病性或疑似致病性 brca 突變，及/或 ●基因體不穩定(genomic instability)。 3.適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性brca1/2(germline brca1/2)突變併her2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療。 4.單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性brca1/2（germline brca1/2）致病性或疑似致病性突變的her2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。 5.單一療法之維持治療，可用於遺傳性 brca 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。 6.單一療法用於去勢療法無效的轉移性攝護腺癌( mcrpc), 且具brca1/2(遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變、先前曾接受新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。7.併用abiraterone及prednisone 或 prednisolone，用於治療轉移性去勢療法抗性攝護腺癌且尚未需要使用化學治療的成人病人。