SAXENDA® 6mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Valsts: Peru

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktīvā sastāvdaļa:

Liraglutida

Pieejams no:

NOVO NORDISK PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATĶ kods:

A10BX07

Deva:

6mg/mL

Zāļu forma:

SOLUCION INYECTABLE

Kompozīcija:

POR CARTUCHO -

Ievadīšanas:

SUBCUTANEA

Receptes veids:

Con receta médica

Ražojis:

NOVO NORDISK A/S - DINAMARCA

Ārstniecības grupa:

LIRAGLUTIDA

Produktu pārskats:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 2 y 3 cartuchos de vidrio tipo I incoloro x 3mL de solución inyectable contenido en lapicero prellenado

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2027-03-14

Produkta apraksts

2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Saxenda
®
6 mg/ml solución inyectable
Lireglutida
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 6 mg de liraglutida*. Un lapicero
prellenado contiene 18 mg de liraglutida
en 3 ml.
*análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) producido
por tecnología de ADN
recombinante en _Saccharomyces cerevisiae_.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica;
pH=8,15.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Saxenda
®
está indicado, en combinación con una dieta baja en calorías y un
aumento de la actividad
física, para controlar el peso en pacientes adultos con un Índice de
Masa Corporal (IMC) inicial de:
•
_≥_30 kg/m² (obesidad), o
•
_≥_27 kg/m² a <30 kg/m² (sobrepeso) que presentan al menos una
comorbilidad relacionada con el
peso, como alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes
mellitus tipo 2), hipertensión,
dislipidemia o apnea obstructiva del sueño.
El tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg de Saxenda
®
se debe interrumpir si después de
12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso
corporal inicial.
Adolescentes (≥12 años)
Saxenda
®
se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y a un
aumento de la actividad
física, para controlar el peso en pacientes adolescentes desde 12
años en adelante con:
•
obesidad (IMC correspondiente a ≥30 kg/m
2
para adultos por puntos de corte internacionales)*
y
•
peso corporal superior a 60 kg.
El tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o una dosis máxima
tolerada con Saxenda
®
se debe
interrumpir y reevaluar si después de 12 semanas los pacientes no han
perdido al menos el 4% de su
IMC o de la puntuación del IMC z.
*IMC del IOTF (por sus siglas en inglés) de puntos de corte para la
obesidad por sexo entre 12-
18 años (ver tabla 1):
3
TABLA 1
IMC DEL IOTF DE PUNTOS DE CORTE PARA O