Sapro 50 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Bikalutamīds

Pieejams no:

SanoSwiss UAB, Lithuania

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bicalutamidum

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SAPRO 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
Bicalutamidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sapro 50 mg un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sapro 50 mg lietošanas
3.
Kā lietot Sapro 50 mg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sapro 50 mg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR SAPRO 50 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sapro 50 mg ir zāles, kas satur aktīvo vielu bikalutamīdu.
Bikalutamīds pieder pie zāļu līdzekļu
grupas, ko sauc par “antiandrogēniem”.
•
Tas bloķē vīrišķo dzimumhormonu, tādu kā testosterona, darbību
organismā.
•
Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SAPRO 50 MG LIETOŠANAS
NELIETOJIET SAPRO 50 MG ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
−
ja Jūs jau lietojat
TERFENADĪNU
vai
ASTEMIZOLU
, ko lieto alerģiju ārstēšanai, vai arī
CISAPRĪDU
,
ko lieto grēmu un kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai;
−
ja Jūs esat sieviete.
Sapro 50 mg nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Nelietojiet Sapro 50 mg, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz
Jums. Ja Jūs neesat pārliecināts,
aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Sapro 50 mg
lietošanas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Sap

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sapro 50 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 50 mg bikalutamīda (
_Bicalutamidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 60,44 mg
laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, ar vienā
pusē iespiestu „BCM 50”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kombinācijā ar
luteinizējošā hormona atbrīvošanās
hormona (LHAH) analoga terapiju vai ķirurģisku kastrāciju.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušajiem vīriešiem, arī gados vecākiem cilvēkiem: deva ir
viena 50 mg tablete, ko lieto iekšķīgi
vienu reizi dienā.
Bikalutamīda terapija jāuzsāk vismaz 3 dienas pirms uzsākt lietot
LHAL analogu, vai vienlaicīgi ar
ķirurģisko kastrāciju.
Īpašas pacientu grupas
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem
ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir
iespējama šo zāļu pastiprināta
uzkrāšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Bikalutamīds nav indicēts bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023
4.3. KONTRINDIKĀCIJAS
Bikalutamīds ir kontrindicēts sievietēm un bērniem (skatīt 4.6.
apakšpunktu).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kontrindicēta terfenadīna, astemizola vai cisaprīda lietošana
vienlaicīgi ar Sapro (skatīt 4.5.
apakšpunktu).
4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Terapija jāuzsāk stingrā speciālista uzraudzībā.
Bikalutamī