Sandostatin LAR 20 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Octreotidi acetas

Pieejams no:

Novartis Poland Sp. z o.o.

ATĶ kods:

H01CB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Octreotidum

Deva:

20 mg

Zāļu forma:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. + 1 igła + łącznik fiolki Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990459612

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SANDOSTATIN LAR 10 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
SANDOSTATIN LAR 20 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
SANDOSTATIN LAR 30 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
oktreotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sandostatin LAR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin LAR
3.
Jak stosować lek Sandostatin LAR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sandostatin LAR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SANDOSTATIN LAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sandostatin LAR jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji
występującej fizjologicznie
w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów,
np. hormonu wzrostu. Lek Sandostatin
LAR działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje
się dłużej.
SANDOSTATIN LAR JEST STOSOWANY
•
w leczeniu akromegalii
Akromegalia jest chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużą
ilość hormonu wzrostu. U osób zdrowych
hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt
duża ilość hormonu wzrostu powoduje
zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp.
Sandos

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SANDOSTATIN LAR 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
SANDOSTATIN LAR 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
SANDOSTATIN LAR 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 10 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu).
1 fiolka zawiera 20 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu).
1 fiolka zawiera 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Proszek: proszek barwy białej lub białej z odcieniem żółtego.
Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań: przejrzysty
roztwór, bezbarwny lub o barwie
lekko żółtej lub brązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne
jest niewskazane lub nieskuteczne, lub
pacjentów będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem
całkowitego efektu działania radioterapii
(patrz punkt 4.2).
Leczenie objawów u pacjentów z hormonalnie czynnymi guzami
żołądka, jelit i trzustki, np. rakowiakami
z cechami zespołu rakowiaka (patrz punkt 5.1).
Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi
wywodzącymi się ze środkowej części
prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym, w przypadku których
wykluczono ognisko pierwotne
nieznajdujące się w środkowej części prajelita.
Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH:
•
gdy nie doszło do normalizacji wydzielania po leczeniu chirurgicznym
i (lub) radioterapii;
•
u pacjentów, dla których leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie;
•
u pacjentów napromienianych, aż do chwili, gdy radioterapia
osiągnie skuteczność.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Akromegalia _
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania