Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CICLOSPORIN
Novartis Pharma GmbH
L04AD01
cyclosporine
10 x 1 ml, Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Selective immunosuppressi
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1984-03-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SANDIMMUN ® 50 MG/ML - KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG Ciclosporin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sandimmun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandimmun wissen? 3. Wie ist Sandimmun anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sandimmun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SANDIMMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SANDIMMUN? Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Sandimmun. Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Das Konzentrat wird verwendet, um eine Lösung herzustellen, die als intravenöse Infusion verabreicht wird. Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern. WOFÜR WIRD SANDIMMUN ANGEWENDET UND WIE WIRKT ES? Sandimmun wird dazu eingesetzt, das Immunsystem des Körpers zu kontrollieren im Nachgang zu einer Organtransplantation, einschließlich Knochenmark- und Stammzelltransplantationen. Es verhindert die Abstoßung der transplantierten Organe durch Hemmung der Entwicklung von bestimmten Zellen, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANDIMMUN WISSEN? Sandim Izlasiet visu dokumentu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sandimmun ® 50 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg/ml. Jede 1 ml-Ampulle enthält 50 mg Ciclosporin. Jede 5 ml-Ampulle enthält 250 mg Ciclosporin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält circa 34 Vol % Ethanol (27,8 % m/V Ethanol). Macrogolglycerinricinoleat/Polyoxyl –35-Rizinusöl: 650 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klares, braun-gelbes öliges Konzentrat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Anwendung bei Transplantationen _Organtransplantation_ Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach Organtransplantation . Behandlung einer zellulären Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor bereits andere Immunsuppressiva erhalten haben. _Knochenmarktransplantation_ Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach allogener Knochenmark- und Stammzelltransplantation. Prophylaxe oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die nachstehenden Dosisbereiche für die Verabreichung sollen lediglich als Richtlinien gelten. Sandimmun sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunosuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben. _Transplantation_ _Organtransplantation_ Die empfohlene Dosis von Sandimmun Konzentrat zur Infusionsbereitung beträgt circa ein Drittel der korrespondierenden oralen Dosis, weiters wird empfohlen, die Patienten so bald als möglich auf orale Therapie umzustellen . 2 Die initiale orale Dosis von Sandimmun Neoral beträgt 10 bis 15 mg/kg aufgeteilt auf zwei Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden vor der Operation. Diese Dosis sollte als Tag Izlasiet visu dokumentu