SANDIMMUN NEORAL® 25 mg

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ciclosporina

Pieejams no:

Catalent Germany Eberbach GmbH..

ATĶ kods:

L04AA1

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ciclosporina

Deva:

25 mg

Zāļu forma:

Cápsula blanda

Ražojis:

Catalent Germany Eberbach GmbH..; Novartis Pharma Stein AG.; Lek Pharmaceuticals D.D

Produktu pārskats:

Estuche por 10 blísteres AL/PA/PVC con 5 cápsulas blandas cada uno.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2004-02-12

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SANDIMMUN NEORAL® 25 mg
(Ciclosporina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula blanda
FORTALEZA:
25 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de AL-PA/PVC
con 5 cápsulas blandas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD.
PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Rich, Suiza.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1. CATALENT GERMANY EBERBACH, Eberbach, Alemania.
Producto terminado.
2. NOVARTIS PHARMA STEIN AG., Stein, Suiza.
Acondicionador primario y secundario.
3. LEK PHARMACEUTICALS D.D., Lendava, Eslovenia.
Acondicionador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-036-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de febrero de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda contiene:
Ciclosporina
25,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Trasplantes
Trasplante de órgano
sólido
Prevención del rechazo del injerto después de un alotrasplante de
riñón, hígado,
corazón,
corazón-pulmón combinado, pulmón o
páncreas.
Tratamiento del rechazo del injerto en pacientes que anteriormente
recibían
otros inmunodepresores.
Trasplante de médula
ósea
Prevención
del
rechazo
del
injerto
después
de
un
trasplante
de
médula
ósea.
Prevención o tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped
(EICH).
Otras indicaciones distintas del
trasplant
Uveítis
endógena
Tratamiento de la uveítis intermedia o posterior activa que amenaza
la visión, de etiología
no
infecciosa, cuando el
tratamiento convencional ha
fracasado o
ha
provocado
reacciones
adversas
inaceptables.
Tratamiento de la uveítis de Behçet con ataques inflamatorios
repetidos que
afectan
la retina.
Síndrome
nefrótico
Síndrome nefrótico corticodependiente o corticorresistente en
adultos y niños, causado
por
enfermedades
glomerulares
tales
como
nefropatía
de
cambios
mínimos,
glomerulosclerosis
focal o segmentaria, o glomerulonefritis
membranosa.
Sandimmun Neoral puede emplearse para inducir y man