Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Antiemetici e antinauseants, , la Serotonina (5HT3) antagonisti
Vomiting; Cancer
Prevenzione della nausea e del vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, con o senza cisplatino, per un massimo di cinque giorni consecutivi. Sancuso può essere utilizzato in pazienti che ricevono il loro primo regime di chemioterapia o in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia.
Revision: 14
autorizzato
2012-04-20
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SANCUSO 3,1 MG/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO granisetron LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è SANCUSO e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SANCUSO 3. Come usare SANCUSO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SANCUSO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SANCUSO E A COSA SERVE Il principio attivo contenuto in SANCUSO è il granisetron, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiemetici e antinausea. SANCUSO è un cerotto transdermico (cutaneo) usato per prevenire la nausea ed il vomito in adulti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro), di durata da 3 a 5 giorni, e che hanno difficoltà ad inghiottire le compresse (ad esempio a causa di dolore, secchezza o infiammazione della bocca o della gola). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il primo giorno di chemioterapia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SANCUSO NON USI SANCUSO: - se è allergico al granisetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è allergico a qualsiasi altro medicinale antinausea il cui nome termina in "setron", ad es. ondansetron. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo trattamento se rientra in uno dei casi seguenti: - se le è stato dett Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SANCUSO 3,1 mg/24 ore cerotto transdermico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni cerotto transdermico di 52 cm 2 contiene 34,3 mg di granisetron, rilasciando 3,1 mg di granisetron in 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico. Cerotto transdermico rettangolare sottile, traslucido, del tipo a matrice, con angoli arrotondati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE SANCUSO cerotto transdermico è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, per una durata prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Applicare un singolo cerotto transdermico da 24 a 48 ore prima della chemioterapia, come opportuno. A causa dell’aumento graduale dei livelli plasmatici di granisetron dopo l’applicazione del cerotto transdermico, all’inizio della chemioterapia si può osservare un’insorgenza dell’efficacia più lenta rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale; il cerotto deve essere applicato 24-48 ore prima della chemioterapia. Il cerotto transdermico deve essere rimosso dopo un minimo di 24 ore dal completamento della chemioterapia. Il cerotto transdermico può essere indossato per un periodo fino a 7 giorni, a seconda della durata del regime chemioterapico. Dopo il monitoraggio ematologico di routine, il cerotto transdermico deve essere applicato solo ai pazienti per i quali è improbabile un ritardo del trattamento chemioterapico, al fine di ridurre la possibilità di un’inutile esposizione al granisetron. _Uso di corticosteroidi concomitanti_ Le linee guida della _Multinational Association of Supportive Care in Cancer _ (MASCC) raccom Izlasiet visu dokumentu