Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Mesalazīns

Pieejams no:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

ATĶ kods:

A07EC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Mesalazinum

Deva:

500 mg

Zāļu forma:

Zarnās šķīstošā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
Salofalk 500mg zarn skist tabletes_LI_16-01-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SALOFALK 500 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
mesalazinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes un kādam
nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu
lietošanas
3.
Kā lietot Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SALOFALK 500 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES UN KĀDAM
NOLŪKAM TĀS LIETO
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu sastāvā ir aktīvā
viela mesalazīns - pretiekaisuma līdzeklis iekaisīgu
zarnu slimību ārstēšanai.
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes lieto
-
iekaisīgas resnās zarnas slimības (ārsti to pazīst kā čūlaino
kolītu) paasinājumu ārstēšanai un recidīvu
profilaksei,
-
hroniskas iekaisīgas zarnu slimības, kas pazīstama kā Krona
slimība, paasinājumu ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SALOFALK 500 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO TABLEŠU
LIETOŠANAS
NELIETOJIET SALOFALK 500 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES ŠĀDOS
GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret mesalazīnu, salicilskābi, salicilātiem,
piemēram acetilsalicilskābi (piem.,
Aspirin
®
) vai kādu citu (6. pun

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
Salofalk 500mg zarn skist tabletes_ZA_16-01-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Salofalk 500 mg zarnās šķīstošā tablete satur 500 mg
mesalazīna (
_mesalazinum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viena tablete satur 2,1 mmol (49 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tabletes
Gaiši dzeltenas vai dzeltenīgi-oranžas ovālas tabletes, matētas,
ar gludu virsmu, bez dalījuma līnijas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Čūlainais kolīts: akūtu gadījumu ārstēšana un recidīvu
profilakse;
-
Krona slimība: akūtu gadījumu ārstēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem _
Atkarībā no klīniskās nepieciešamības katrā individuālā
gadījumā ieteicams lietot šādu
diennakts devu
KRONA SLIMĪBA
ČŪLAINAIS KOLĪTS
Akūta epizode
Akūta epizode
Recidīva profilakse/
ilgstoša ārstēšana
Mesalazīns (aktīvā
viela)
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3,0 g
1,5 g
Salofalk 500 mg,
zarnās šķīstošās
tabletes
3 x 1 līdz 3 x 3
3 x 1 līdz 3 x 2
3 x 1
_Pediatriskā populācija _
Par iedarbību bērniem (6-18 gadus veciem) pieejama tikai ierobežota
informācija.
6 gadus veci un vecāki bērni
AKTĪVA SLIMĪBA
Deva jānosaka individuāli, sākot ar 30-50 mg/kg lielu dienas devu
dalītās devās. Maksimālā deva: 75 mg/kg
dienā. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteikto
devu.
BALSTTERAPIJA
Deva jānosaka individuāli, sākot ar 15-30 mg/kg lielu dienas devu
dalītās devās. Kopējā deva nedrīkst
pārsniegt pieaugušajiem ieteikto devu.
SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
Salofalk 500mg zarn skist tabletes_ZA_16-01-2024
2
Bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg parasti ieteicams lietot pusi
pieaugušajiem paredzētās devas, bet
bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg – parasto pieaugušo devu.
_Ārstēšanas ilgums _
Akūtu čūl