SALOFALK 500 mg/1 tableta gastrorezistentna tableta

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

месалазин

Pieejams no:

EWOPHARMA d.o.o. Sarajevo

ATĶ kods:

A07EC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mesalazin

Deva:

500 mg/1 tableta

Zāļu forma:

gastrorezistentna tableta

Kompozīcija:

1 gastrorezistentna tableta sadrži: 500 mg mesalazina

Vienības iepakojumā:

100 gastrorezistentnih tableta (10 PVC/PDVC/Al blister po 10 tableta), u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

EWOPHARMA AG, Švajcarska

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2018-12-17

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SALOFALK
500 mg gastrorezistentna tableta
mesalazin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije poČetka uzimanja lijeka
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati
–
Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta
–
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima.
Može im naškoditi čak iako imaju
simptome jednake Vašim
–
Ukoliko neki neželjeni efekat postane ozbiljan, ili primjetite neki
neželjeni efekat koji nije naveden
u ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Salofalk i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Salofalk
3.
Kako se koristi Salofalk
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Salofalk
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE SALOFALK I ZA ŠTA SE KORISTI
Mesalazin, aktivna supstanca u Salofalk gastrorezistentnim tabletama
je anti-upalna supstanca koja se
koristi u liječenju bolesti crijeva.
Salofalk gastrorezistentne tablete se koriste u liječenju:

akutnih epizoda i prevencije ponovnog javljanja epizoda (povratak)
hronične inflamatorne bolesti
crijeva (kolona), koju ljekari nazivaju ulcerativni kolitis

akutnih perioda Crohnove bolesti (hronično inflamatorno oboljenje
crijeva)
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALOFALK
Nemojte uzimati Salofalk:
–
Ako ste alergični ili Vam je rečeno da ste alergični
(preosjetljivi) na salicilnu kiselinu, salicilate kao
što su Aspirin ili na bilo koji drugi sastojak Salofalk
gastrorezistentnih tableta (ovi sastojci su
navedeni u dijelu 6).
–
Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega
Kada uzimate lijek Salofalk, posebno vodite raČuna
Prije nego što poČnete sa uzimanjem ovog lijeka, recite svom
ljekaru:
-
Ako ste ikada imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od
bronhijalne astme
-
Ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu
-
Ako imate problema sa jetrom
-
Ako imate problema sa bubrezima
Dodatna upozorenja
Tokom liječenja, Vaš ljekar može željeti da budete pod

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SALOFALK
500 mg gastrorezistentna tableta
mesalazin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka Salofalk gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg mesalazina.
Pomoćne supstance: natrij karbonat i kroskarameloza natrij.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta
Izgled: ovalna, svijetlo žuta do oker gastrorezistentna tableta, mat
sa glatkom površinom; bez zareza za
lomljenje.
4.
KLINIČKE OSOBINE
4.1 Terapijske indikacije

Ulcerativni kolitis: tretman akutnih epizoda i održavanje remisije

Crohnova bolest : tretman akutnog pogoršanja bolesti
4.2 Doziranje i naČin primjene
Odrasli i starije osobe
Preporučuju se sljedeće doze, ovisno od kliničkih osobina u
individualnim slučajevima:
Crohnova bolest
Akutna faza
Ulcerativni kolitis
Akutna faza
Ulcerativni kolitis
Profilaksa/ dugotrajna terapija
Masalazin
(aktivna supstanca)
1,5 – 4,5 g
1,5 g–3,0 g
1,5 g
Salofalk 500 mg,
gastrorezistentne
tablete
3 x 1
do
3 x 3
3 x 1
do
3 x 2
3 x 1
Djeca
Postoje ograničeni podaci o efikasnosti lijeka kod djece (starosti od
6 do 18 godina).
Djeca starija od 6 godina
Aktivna bolest: Treba odrediti prema individualnim potrebama
pacijenta. Terapiju treba započeti sa dozom
30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine u jednom danu u
podjeljenim dozama.
Maksimalna doza: 75 mg/kg/dan. Ukupna doza ne smije prekoračiti
maksimalnu dozu za odrasle.
Terapija održavanja: Treba odrediti prema individualnim potrebama
pacijenta. Terapiju treba započeti sa
dozom 15 – 30 mg mesalazina po kg tjelesne težine u jednom danu u
podjeljenim dozama.
Ukupna doza ne smije biti veća od preporučene doze za odrasle
Generalno, djeca tjelesne težine do 40 kg mogu uzimati pola doze za
odrasle, a djeca sa tjelesnom
težinom preko 40 kg mogu uzimati cijelu dnevnu dozu za odrasle.
2
Uputstva za upotrebu
Salofalk gastrorezistentne tablete se uzimaju ujutro, sredinom dana i
uvečer, jedan sat prije jela. Trebaju
se progutati