Salazosulfapyridine 500 mg, tabletten voor honden

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

SULFASALAZINE

Pieejams no:

Alfasan Nederland B.V.

ATĶ kods:

QA07EC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

SULFASALAZINE

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

SULFASALAZINE 500 mg/stuk,

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Ārstniecības grupa:

Honden

Ārstniecības joma:

Sulfasalazine

Autorizācija statuss:

Nationaal

Autorizācija datums:

1993-07-23

Produkta apraksts

BD/2021/REG NL 7667/zaak 915995
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 26 oktober 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SALAZOSULFAPYRIDINE
500 MG,
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 23 juli 1993 onder REG NL
7667 wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van KOMBIVET B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SALAZOSULFAPYRIDINE 500 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN,
REG NL
7667 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SALAZOSULFAPYRIDINE 500 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 7667 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SALAZOSULFAPYRIDINE 500 mg, tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Sulfasalazine
500 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Okergele tablet met deelstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van simpele colitis bij de hond.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
nier- en/of leverfunctiestoornissen, of bloeddyscrasie;
-
drachtige dieren.
-
overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij het gebruik van dit middel wordt sulfapyridine g