Sēra RFF 333,3 mg/g ziede

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-12-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-12-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Sērs ārīgai lietošanai
Pieejams no:
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
ATĶ kods:
P03AA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Sulfur for external use
Deva:
333,3 mg/g
Zāļu forma:
Ziede
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
A/S "Rīgas farmaceitiskā fabrika", Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0479

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sēra RFF 333,3 mg/g ziede

Sulfur ad usum externum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, farmaceits

vai medmāsa Jums teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sēra RFF ziede un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sēra RFF ziedes lietošanas

Kā lietot Sēra RFF ziedi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sēra RFF ziedi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR SĒRA RFF ZIEDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Sēra RFF ziede ir pretkašķa līdzeklis lietošanai uz ādas.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS SĒRA RFF ZIEDES LIETOŠANAS

Nelietojiet Sēra RFF ziedi šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sēru saturošām zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā;

bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izvairīties no zāļu iekļūšanas acīs, mutē un uz gļotādām, tai skaitā elpošanas ceļos.

Pirms Sēra RFF ziedes lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Uzmanīgi lietot ekzēmas slimniekiem, jo iespējama sēra uzsūkšanās, radot galvassāpes,

reiboni, smagākos gadījumos – vemšanu, muskuļu krampjus, kolapsu.

Sēra RFF ziede var nosmērēt veļu.

Bērni un pusaudži

Dati par Sēra RFF ziedes lietošanas drošumu bērniem nav pieejami.

Citas zāles un Sēra RFF ziede

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Sērs pastiprina policiklisko aromātisko ogļūdeņraža savienojumu un ārīgi lietojamo pretvēža

zāļu iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Sēra RFF ziedes lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Sēra RFF ziedes lietošanas uz ādas efektivitāti un drošumu uzturs, dzērieni un alkohols

neietekmē.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pierādīts Sēra RFF ziedes lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti

periodā, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, to nedrīkst lietot.

Nav pieejami dati par Sēra RFF ziedes ietekmi uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojama.

Sēra RFF ziede satur cetostearilspirtu

Sēra RFF ziedes sastāvā esošais cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontaktdermatītu).

3.

KĀ LIETOT SĒRA RFF ZIEDI

Lietošanai uz ādas.

Ieziež visu ķermeņa virsmu, izņemot seju, t.i., no kakla līdz kāju pirkstgaliem, atstājot uz ādas

uz 12 stundām, ieteicams vakaros. Pēc 12 stundām ziedi nomazgā. Procedūru atkārto divas

naktis pēc kārtas un pēc tam vēl divas reizes pēc divu nedēļu pārtraukuma, lai novērstu

iespējamo recidīvu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Tā nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas

par lietošanas drošumu.

Ja esat lietojis Sēra RFF ziedi vairāk nekā noteikts

Ārīgi lietojot, pārdozēšana maz iespējama. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Sēra RFF ziedi

Nedrīkst aizmirst lietot ziedi nepieciešamās 4 reizes, lai iegūtu vēlamo ārstniecisko efektu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Sēra RFF ziedi

Sēra RFF ziedes lietošana jāpārtrauc pēc 4 lietošanas reizēm.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, Sēra RFF ziede var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ādas

apsārtums un iekaisums (kontaktdermatīts).

Papildu blakusparādības bērniem

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Dati par bērniem novērotām Sēra RFF ziedes izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav

pieejami.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT SĒRA RFF 333,3 MG/G ZIEDI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Sēra RFF ziedi pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Sēra RFF ziedi, ja pamanāt tās krāsas izmaiņu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Sēra RFF ziede satur

Aktīvā viela: 1 g ziedes satur 333,3 mg sēra ārīgai lietošanai.

Citas sastāvdaļas: dzeltenais vazelīns, emulgators (cetostearilspirts, tips B), attīrīts ūdens.

Sēra RFF ziedes ārējais izskats un iepakojums

Ziede ir dzeltenā krāsā.

Fasēta pa 30 g alumīnija tūbā, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu.

Tūba kopā ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”

Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija

Telefons: 67355550, 67355551

Fakss: 67355551

e-pasts: rff@rff.lv

Teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 11/2017

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sēra RFF 333,3 mg/g ziede

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: 1 g ziedes satur 333,3 mg sēra ārīgai lietošanai (Sulfur ad usum externum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ziede.

Dzeltena ziede.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Scabies

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieziež visu ķermeņa virsmu, izņemot seju, t.i., no kakla līdz kāju pirkstgaliem, atstājot uz ādas

uz 12 stundām, ieteicams vakaros. Pēc 12 stundām ziedi nomazgā. Procedūru atkārto divas

naktis pēc kārtas un pēc tam vēl divas reizes pēc divu nedēļu pārtraukuma, lai novērstu

iespējamo recidīvu.

Pediatriskā populācija

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par

lietošanas drošumu.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret sēru saturošām zālēm vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām;

Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā;

Bērniem līdz 2 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izvairīties no zāļu iekļūšanas acīs, mutē un uz gļotādām, tai skaitā elpošanas ceļos.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Uzmanīgi lietot ekzēmas slimniekiem, jo iespējama sēra uzsūkšanās, radot

galvassāpes, reiboni, smagākos gadījumos – vemšanu, muskuļu krampjus, kolapsu.

Sēra RFF ziedes sastāvā esošais cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas

(piemēram, kontaktdermatītu).

Sēra RFF ziede var nosmērēt veļu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sērs pastiprina policiklisko aromātisko ogļūdeņraža savienojumu un ārīgi lietojamo pretvēža

zāļu iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, lietojot grūtniecības periodā, tādēļ grūtniecības laikā zāles

nevajadzētu lietot.

Barošana ar krūti

Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums bērna barošanas ar krūti laikā, tādēļ sievietes, kuras baro

bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: kontaktdermatīts.

Pediatriskā populācija

Dati par novērotām Sēra RFF ziedes izraisītām nevēlamām blakusparādībām bērniem nav

pieejami.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ārīgas, īslaicīgas lietošanas gadījumā praktiski nav iespējama.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem, ietverot pretkašķa līdzekļus;

sēru saturoši zāļu līdzekļi.

ATĶ kods: P03AA.

Pretparazītu iedarbība piemīt sēra oksidēšanās produktiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ārīgi lietojot, sērs penetrē ādā un pēc 2 stundām ir nosakāms epidermā, pēc 8 stundām ādas

dziļākajos slāņos, pēc 24 stundām to vairs ādā neatrod.

Uzsūkšanās asinsritē no veselas ādas nenotiek, no bojātas - ir konstatēta.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Zāļu drošuma pētījumos ir aprakstīta klīniskā aina, ja dzīvnieks saņem sēru iekšķīgi

(piemēram, aitām 45 g/dzīvniekam): dzīvnieki ir nomākti, smagi elpo, izelpai ir sēra smaka,

smaga caureja (ar melnām fēcēm), hipertermija, letāls iznākums 35% no novērotajiem

dzīvniekiem.

Mutagenitātes, karcinogenitātes, reproduktīvās toksicitātes un teratogenitātes dati nav

pieejami.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Vazelīns, dzeltenais,

emulgators (cetostearilspirts, tips B),

attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 30 g ziedes alumīnija tūbā, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu. Tūba kopā

ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”

Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija

Telefons: 67355550, 67355551

Fakss: 67355551

e-pasts: rff@rff.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0479

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999.gada 16.jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 28.maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju