Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Antitripsina alfa-1
Takeda Manufacturing Austria AG
B02AB02
Antitrypsin deficiency alpha-1
1000 mg/50 ml
Pó e solvente para solução para perfusão
Antitripsina alfa-1 1000 mg
Via intravenosa
4.4.1 - Antifibrinolíticos
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Derivado do sangue e plasma humanoBiológico
alfa1 antitrypsin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml Não Comercializado Número de Registo: 5837422 CNPEM: N/A CHNM: 10077170 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2022-06-05
APROVADO EM 05-06-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 05-06-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Rymphysia 500 mg/25 ml pó e solvente para solução para perfusão Rymphysia 1000 mg/50 ml pó e solvente para solução para perfusão Inibidor humano da alfa1-proteinase Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, consulte o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rymphysia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Rymphysia 3. Como utilizar Rymphysia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rymphysia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rymphysia e para que é utilizado O que é Rymphysia Este medicamento contém "inibidor humano da alfa1-proteinase" como substância ativa, que é um componente normal do sangue e se encontra no pulmão. No pulmão, a sua principal função é proteger o tecido pulmonar ao limitar a ação de uma determinada enzima designada por elastase dos neutrófilos. A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa1-proteinase). APROVADO EM 05 Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 05-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 05-06-2022 INFARMED Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver a secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Rymphysia 500 mg/25 ml pó e solvente para solução para perfusão Rymphysia 1000 mg/50 ml pó e solvente para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rymphysia 500 mg/25 ml pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 500 mg de inibidor da alfa1- proteinase funcional, produzido a partir do plasma de dadores humanos. Após a reconstituição com 25 ml de água esterilizada para injetáveis, a solução contém aproximadamente 20 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase. O conteúdo total em proteína é de 18-26 mg/ml por frasco para injetáveis. Rymphysia 1000 mg/50 ml pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 1000 mg de inibidor da alfa1- proteinase funcional, produzido a partir do plasma de dadores humanos. Após a reconstituição com 50 ml de água esterilizada para injetáveis, a solução contém aproximadamente 20 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase. O conteúdo total em proteína é de 18-26 mg/ml por frasco para injetáveis. Excipiente(s) com efeito conhecido Rymphysia contém aproximadamente 219.15 mg de sódio por 25 ml (apresentação em 500 mg) e 438.3 mg de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml (apresentação em 1000 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA APROVADO EM 05-06-2022 INFARMED Pó e solvente para solução para perfusão. O pó liofilizado é branco ou esbranquiçado a ligeiramente amarelo-esverdeado ou amarelo. O solvente (água esterilizada para injetáveis) é límpido e inc Izlasiet visu dokumentu