Ryligency 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Lidocainhydrochlorid

Pieejams no:

Laboratoire Aguettant (8026476)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lidocaine

Zāļu forma:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kompozīcija:

Lidocainhydrochlorid (13000) 100 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2019-02-14

Lietošanas instrukcija

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RYLIGENCY 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
_(IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION IM FOLGENDEN ALS „RYLIGENCY“
BEZEICHNET) _
Lidocainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ryligency und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ryligency beachten?
3.
Wie wird Ryligency angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ryligency aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RYLIGENCY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ryligency ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer schweren
Herzrhythmusstörung (ventrikuläre
Arrhythmie) bei Erwachsenen. Sie erhalten dieses Arzneimittel nur,
wenn Ihr Arzt Ihren Zustand als
lebensbedrohlich einschätzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RYLIGENCY BEACHTEN?
RYLIGENCY DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp
(bestimmte örtliche
Betäubungsmittel) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwere Störungen der Erregungsleitung des Herzens haben,
die nicht durch einen
Schrittmacher korrigiert werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie
Ryligency erhalten,
-
wenn Sie ein Anfallsleiden (Epilepsie) haben. Ihr

Produkta apraksts

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ryligency 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid.
Jede 5-ml-Fertigspritze enthält 100 mg Lidocainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Jeder ml Injektionslösung enthält 2,0 mg, entsprechend 0,09 mmol
Natrium.
Jede 5-ml-Fertigspritze enthält 10 mg, entsprechend 0,4 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare und farblose Lösung
pH-Wert: 5,0 bis 6,5
Osmolalität: 270 330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung schwerer ventrikulärer Arrhythmien bei Erwachsenen, die
nach Einschätzung des Arztes
lebensbedrohlich sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die Dosierung ist entsprechend dem individuellen Bedarf und der
therapeutischen Wirkung
anzupassen.
_Bolus: _
Die üblichen Sättigungsdosen betragen 50-100 mg oder 1-1,5 mg/kg
Körpergewicht (KG) Ryligency
als direkte intravenöse Injektion, entsprechend etwa 2,5-5 ml oder
0,05-0,075 ml/kg KG.
Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 25-50 mg/min nicht
überschreiten, entsprechend etwa
1,25-2,5 ml/min.
Wenn die therapeutische Wirkung der ersten Dosis innerhalb der ersten
5-10 Minuten nicht
ausreichend ist, kann die Initialdosis ein- oder zweimal bis zu einer
Höchstdosis von 200-300 mg
innerhalb 1 Stunde wiederholt werden.
Die Tageshöchstdosis als Bolus beträgt 300 mg.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Patienten sollten überwacht werden, da eine Niereninsuffizienz
aufgrund der Kumulation aktiver
Metaboliten toxische Wirkungen hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.4
und 5.2). Ryligency sollte mit
Vorsicht angewendet werden.
_Eingeschränkte Leberfunktion, Herzinsuffizienz _
Bei Patienten mit Herz- oder Leberinsuffizienz sollte die Dosis bis
auf die H