Rycarfa Flavour

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Karprofēns
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
ATĶ kods:
QM01AE91
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Carprofen
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/10/0017

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/10/0018

Rycarfa Flavour 100 mg tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rycarfa Flavour 100 mg tabletes suņiem

Carprofen

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela:

Karprofēns 100 mg

Palīgvielas:

Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 3,04 mg

Melnais dzelzs oksīds (E172) 1,90 mg

Apaļas, tumši brūnas, lāsumainas tabletes ar tumšākiem plankumiem, dalījuma līniju vienā pusē un

slīpām malām.

Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Iekaisuma un sāpju mazināšanai, ko izraisa muskuļu - skeleta sistēmas un deģeneratīvas locītavu

slimības. Pēc parenterālas analgēzijas, lai turpinātu sāpju mazināšanu pēc operācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kaķiem.

Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm.

Nelietot suņiem līdz 4 mēnešu vecumam.

Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem ar sirds, aknu vai nieru slimībām, ja ir iespējama gastrointestinālā asiņošana vai čūlas,

vai asins diskrāzijas simptomi (nenoskaidrotas izcelsmes asiņošana).

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ziņots par sekojošām ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) lietošanu saistītām iespējamām

blakusparādībām: vemšana, mīksti izkārnījumi/caureja, asinis izkārnījumos, kas liecina par slēptu

asiņošanu, ēstgribas zudums un letarģija. Šīs blakusparādības novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā un

vairumā gadījumu ir īslaicīgas un izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos var būt

nopietnas vai letālas.

Ja novērojat šo veterināro zāļu blakusparādības, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāvēršas pie

ārstējošā veterinārārsta.

Tāpat kā lietojot citus NPL, pastāv rets nieru vai aknu blakusparādību risks.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Karprofēna sākumdevu 2 – 4 mg uz kg ķermeņa svara dienā ieteicams dot vienā reizē vai dalīt divās

vienādās devās. Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas, pēc 7 dienām devu var samazināt līdz 2 mg

karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā, ko lieto vienā devā.

Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no novērotās atbildes reakcijas, bet suņa stāvokli atkārtoti jānovērtē

veterinārārstam pēc 14 dienu ilgas ārstēšanas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai pastiprinātu analgētisko darbību pēcoperācijas periodā, terapiju ar parenterālu injekcijas šķīdumu

lietošanu var turpināt ar tabletēm, lietojot pa 4 mg/kg dienā līdz pat 5 dienām.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Dalītu tableti jāievieto atpakaļ atvērtā blisterī un jāizlieto 24 stundu laikā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs

līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lietojot vecākiem suņiem, var būt papildu risks. Ja šādos gadījumos nevar izvairīties no zāļu

lietošanas, suņiem jānodrošina rūpīga klīniska uzraudzība.

Nelietot dzīvniekiem ar dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju, jo var palielināties nieru

toksicitātes risks.

NPL var kavēt fagocitozes inhibīciju, tādēļ, ārstējot iekaisuma procesus, kas saistīti ar bakteriālu

infekciju, vienlaicīgi jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nejaušas tablešu norīšanas gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība un jāuzrāda ārstam zāļu lietošanas

instrukcija. Pēc zāļu lietošanas jānomazgā rokas.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā:

Pētījumos ar laboratorijas sugām (žurkas un truši) pierādīta karprofēna fetotoksiska ietekme, lietojot

terapeitiskām devām tuvas devas. Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas

laikā. Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot citus NPL un glikokortikoīdus vienlaikus ar šīm zālēm vai 24 stundu laikā pēc to lietošanas.

Karprofēns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumiem un var konkurēt ar citām zālēm, kam ir augsts

saistīšanās līmenis, kas var radīt toksisku ietekmi.

Jāizvairās no vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Lai gan nav veikti karprofēna drošības pētījumi pārdozēšanas gadījumā, toksicitāte netika novērota

ārstējot suņus ar karprofēnu līdz pat 6 mg/kg divreiz dienā, 7 dienas (3 reizes pārsniedz rekomendēto

devu 4mg/ kg) un 6 mg/kg vienreiz dienā turpmākās 7 dienas (1,5 reizes pārsniedz rekomendēto devu

4 mg/kg).

Karprofēna pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav, jāveic vispārēja atbalstoša terapija, kas

piemērota NPL klīniskai pārdozēšanai.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

06/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

100 mg tabletes pieejamas kastītēs pa 20, 50, 100 vai 500 tabletēm, pa 10 tabletēm blisteros.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA »KRKA Latvija«

Mūkusalas ielā 101, LV-1004, Rīgā

Tel.: 67338610

Fakss: 67338151

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/10/0018

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rycarfa Flavour 100 mg tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela:

Karprofēns 100 mg

Palīgvielas:

Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 3,04 mg

Melnais dzelzs oksīds (E172)

1,90 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļas, tumši brūnas, lāsumainas tabletes ar tumšākiem plankumiem, dalījuma līniju vienā pusē un

slīpām malām.

Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšanai, ko izraisa muskuļu - skeleta sistēmas un deģeneratīvas locītavu

slimības. Pēc parenterālas analgēzijas, lai turpinātu sāpju mazināšanu pēc operācijas.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot kaķiem.

Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm.

Nelietot suņiem līdz 4 mēnešu vecumam.

Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem ar sirds, aknu vai nieru slimībām, ja ir iespējama gastrointestinālā asiņošana vai čūlas,

vai asins diskrāzijas simptomi (nenoskaidrotas izcelsmes asiņošana).

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Skatīt 4.3 un 4.5 apakšpunktu.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietojot vecākiem suņiem, var būt papildu risks. Ja šādos gadījumos nevar izvairīties no zāļu

lietošanas, suņiem jānodrošina rūpīga klīniska uzraudzība.

Nelietot dzīvniekiem ar dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju, jo var palielināties nieru

toksicitātes risks.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) var kavēt fagocitozes inhibīciju, tādēļ, ārstējot iekaisuma

procesus, kas saistīti ar bakteriālu infekciju, vienlaicīgi jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejaušas tablešu norīšanas gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība un jāuzrāda ārstam zāļu lietošanas

instrukcija. Pēc zāļu lietošanas jānomazgā rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ziņots par sekojošām ar NPL lietošanu saistītām iespējamām blakusparādībām: vemšana, mīksti

izkārnījumi/caureja, asinis izkārnījumos, kas liecina par slēptu asiņošanu, ēstgribas zudums un

letarģija. Šīs blakusparādības novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu ir īslaicīgas un

izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos var būt nopietnas vai letālas.

Ja novērojat šo veterināro zāļu blakusparādības, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāvēršas pie

ārstējošā veterinārārsta.

Tāpat kā lietojot citus NPL, pastāv rets nieru vai aknu blakusparādību risks.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar laboratorijas sugām (žurkas un truši) pierādīta karprofēna fetotoksiska ietekme, lietojot

terapeitiskām devām tuvas devas. Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas

laikā. Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot citus NPL un glikokortikoīdus vienlaikus ar šīm zālēm vai 24 stundu laikā pēc to lietošanas.

Karprofēns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumiem un var konkurēt ar citām zālēm, kam ir augsts

saistīšanās līmenis, kas var radīt toksisku ietekmi.

Jāizvairās no vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Karprofēna sākumdevu 2 – 4 mg uz kg ķermeņa svara dienā ieteicams dot vienā reizē vai dalīt divās

vienādās devās. Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas, pēc 7 dienām devu var samazināt līdz 2 mg

karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā, ko lieto vienā devā.

Lai pastiprinātu analgētisko darbību pēcoperācijas periodā, terapiju ar parenterālu injekcijas šķīdumu

lietošanu var turpināt ar tabletēm, lietojot pa 4 mg/kg dienā līdz pat 5 dienām.

Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no novērotās atbildes reakcijas, bet suņa stāvokli atkārtoti jānovērtē

veterinārārstam pēc 14 dienu ilgas ārstēšanas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lai gan nav veikti karprofēna drošības pētījumi pārdozēšanas gadījumā, toksicitāte netika novērota

ārstējot suņus ar karprofēnu līdz pat 6 mg/kg divreiz dienā, 7 dienas (3 reizes pārsniedz rekomendēto

devu 4mg/ kg) un 6 mg/kg vienreiz dienā turpmākās 7 dienas (1,5 reizes pārsniedz rekomendēto devu

4 mg/kg).

Karprofēna pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav, jāveic vispārēja atbalstoša terapija, kas

piemērota NPL klīniskai pārdozēšanai.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un antireimatiskie līdzekļi, propionskābes

atvasinājumi

ATĶ vet kods: QM01AE91.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Karprofēnam piemīt pretiekaisuma, analgētiska un ķermeņa temperatūru mazinoša darbība. Līdzīgi

vairumam citu NPL, karprofēns ir arahidonskābes kaskādes enzīma ciklooksigenāzes inhibitors.

Ņemot vērā karprofēna pretiekaisuma un analgētisko potenciālu, tas tikai viegli inhibē prostaglandīnu

sintēzi. Precīzs karprofēna darbības mehānisms nav noskaidrots.

Karprofēns ir hirālas zāles ar S(+) enantiomēru, kas ir daudz aktīvāks par R(-) enantiomēru. In vivo

nenotiek enantiomēru hirāla inversija.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Karprofēns labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas (>90%) un lielā apjomā saistās ar olbaltumiem.

Maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta 1 – 3 stundu laikā pēc lietošanas.

Karprofēna eliminācijas pusperiods suņiem ir apmēram 10 stundas.

Karprofēns suņiem galvenokārt tiek izvadīts pēc biotransformācijas aknās, pēc tam metabolīti tiek ātri

izvadīti izkārnījumos (70 – 80%) un urīnā (10 – 20%). Noteikta enterohepātiska cirkulācija.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Povidons K30

Nātrija cietes glikolāts, A tips

Bezūdens silīcija dioksīds

Gaļas aromātviela 10022

Talks

Magnija stearāts

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Dalītu tableti jāievieto atpakaļ atvērtā blisterī un jāizlieto 24 stundu laikā.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt blisterī ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Blisteris (OPA/Al/PVH-Al): 20, 50, 100 vai 500 tabletes (10 tabletes/blisterī) kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/10/0018

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 08.06.2010.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2015

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju