Rupatadine EG 10 mg tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rupatadinefumaraat 12,77 mg - Eq. Rupatadine 10 mg

Pieejams no:

EG SA-NV

ATĶ kods:

R06AX28

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rupatadine Fumarate

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

Rupatadinefumaraat 12.77 mg

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Rupatadine

Produktu pārskats:

CTI-code: 489484-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489484-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006005 - CNK-code: 3447182 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489484-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581005992 - CNK-code: 3479045 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489484-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2016-02-23

Lietošanas instrukcija

Bijsluiter
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RUPATADINE EG 10 MG TABLETTEN
Rupatadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rupatadine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Rupatadine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Rupatadine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rupatadine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RUPATADINE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Rupatadine, de werkzame stof in Rupatadine EG, is een
antihistaminicum.
Rupatadine EG verlicht de symptomen van allergische rinitis, zoals
niezen, lopende neus, jeuk in de
ogen en de neus.
Rupatadine EG wordt ook gebruikt om de symptomen te verlichten die met
urticaria (een allergische
huidreactie) gepaard gaan, zoals jeuk en netelroos (gelokaliseerde
roodheid en zwelling van de huid).
2. WANNEER MAG U RUPATADINE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U RUPATADINE EG NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET RUPATADINE EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
Vraag uw arts om raad als u aan nier- of leverinsufficiëntie lijdt.
Het gebruik van Rupatadine EG 10
mg tabletten wordt momenteel niet aanbevolen bij patiënten met een
verminderde nier- of leverfunctie.
Vraag uw arts om raad als u een la

Produkta apraksts

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rupatadine EG 10 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg rupatadine (als fumaraat).
Hulpstof met bekend effect
38,00 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, licht zalmkleurige tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rinitis en urticaria bij
volwassenen en adolescenten
(vanaf 12 jaar).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar)
De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg (één tablet) eenmaal per dag, met
of zonder voedsel.
Ouderen
Rupatadine moet bij ouderen met de nodige voorzichtigheid worden
gebruikt (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Rupatadine EG 10 mg tabletten wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen jonger dan 12 jaar.
Bij kinderen van 2 tot 11 jaar, wordt de toediening van rupatadine 1
mg/ml drank aanbevolen.
Nier- of leverinsufficiëntie
Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met verminderde
nier- of leverfuncties, is het
gebruik van rupatadine 10 mg tabletten momenteel niet aanbevolen bij
deze patiënten.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
1/8
Samenvatting van de productkenmerken
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De toediening van rupatadine samen met pompelmoessap wordt niet
aanbevolen (zie rubriek 4.5).
De combinatie van rupatadine met krachtige CYP3A4-remmers dient te
worden vermeden en
de combinatie met matige CYP3A4-remmers dient met voorzichtigheid te
worden toegediend (zie
rubriek 4.5).
Een dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (bijv.
simvastatine, lovastatine) en van
CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische index (bijv.
ciclosporine, tacrolimus, sirolimus,
everolimus, cisapri