Runrapiq 600 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Landiololi hydrochloridum

Pieejams no:

Amomed Pharma GmbH

ATĶ kods:

C07AB14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Landiololi hydrochloridum

Deva:

600 mg

Zāļu forma:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991323127, Rp;

Autorizācija statuss:

2018-07-03

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUNRAPIQ, 300 MG, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
RUNRAPIQ, 600 MG, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Landiololi hydrochloridum _
Niniejszy produkt leczniczy b
ę
dzie dodatkowo monitorowany. Umo
ż
liwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. U
ż
ytkownik leku te
ż
mo
ż
e w tym pomóc, zgłaszaj
ą
c wszelkie
działania niepo
żą
dane, które wyst
ą
piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak zgłasza
ć
działania
niepo
żą
dane – patrz punkt 4.
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub piel
ę
gniarki.
•
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
Pełna nazwa leku to Runrapiq, 300 mg/600 mg, proszek do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji. W niniejszej
ulotce stosowana jest krótsza nazwa: Runrapiq.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Runrapiq i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Runrapiq
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Runrapiq
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Runrapiq
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUNRAPIQ I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Substancj
ą
czynn
ą
leku Runrapiq jest landiololu chlorowodorek, który nale
ż
y do grupy leków zwanych beta-
adrenolitykami. Działanie leku polega na zmianie nieregularnej lub
szybkiej akcji serca na normaln
ą
akcj
ę
serca.
Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaburze
ń
rytmu serca, gdy serce bije zbyt szybko.
Jest on u
ż
ywany w trakcie lub bezpo
ś
rednio po zab

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Runrapiq, 600 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka zawiera 300 mg lub 600 mg landiololu chlorowodorku, co
odpowiada 280 mg lub 560 mg landiololu.
Po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.6), każdy ml roztworu zawiera 6 mg
lub 12 mg landiololu chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Częstoskurcz nadkomorowy i szybka kontrola czynności skurczowej
komór u pacjentów
z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w okresie
okołooperacyjnym, pooperacyjnym lub
w innych przypadkach, gdy konieczna jest krótkotrwała kontrola
czynności skurczowej komór
za pomocą środka o krótkim działaniu.
•
Niewyrównany częstoskurcz zatokowy, jeśli w ocenie lekarza szybki
rytm serca wymaga swoistej
interwencji.
•
Landiolol nie jest wskazany do stosowania w chorobach przewlekłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Landiolol jest przeznaczony do stosowania dożylnego w kontrolowanych
warunkach. Landiolol powinien
być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.
Dawkowanie landiololu należy
dostosować indywidualnie.
Należy rozpocząć podawanie w infuzji dożylnej od dawki
nasycającej 100 mikrogramów/kg masy ciała
(mc.) przez 1 min, a następnie podawać w ciągłej infuzji dożylnej
w dawce 10 – 40
mikrogramów/kg mc./min.
2
Jeśli nie jest wymagane szybkie zwolnienie czynności serca (w ciągu
2