Runrapiq 300 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Landiololi hydrochloridum

Pieejams no:

Amomed Pharma GmbH

ATĶ kods:

C07AB14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Landiololi hydrochloridum

Deva:

300 mg

Zāļu forma:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991323110

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUNRAPIQ, 300 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_landiololi hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Pełna nazwa leku to Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania
roztworu do infuzji. W niniejszej ulotce
stosowana jest krótsza nazwa: Runrapiq.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Runrapiq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Runrapiq
3.
Jak przyjmować lek Runrapiq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Runrapiq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUNRAPIQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Runrapiq jest landiololu chlorowodorek,
który należy do grupy leków zwanych beta-
adrenolitykami. Działanie leku polega na zmianie nieregularnej lub
szybkiej akcji serca na normalną akcję
serca.
Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń rytmu
serca, gdy serce bije zbyt szybko.
Jest on używany w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu lub w innych
sytuacjach, w których wymagana jest
kontrola akcji serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RUNRAPIQ
LEKARZ NIE PODA LEKU RUNRAPIQ:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na landiolol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50
uderzeń na minutę).
•
jeśli u pacjenta występuje szybkie lub naprzemiennie szybkie i wolne
bicie serca (zaburzenie zwane
"chorobą węzła zatokowego").

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka zawiera 300 mg landiololu chlorowodorku, co odpowiada 280 mg
landiololu.
Po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.6), każdy ml roztworu zawiera 6 mg
landiololu chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Częstoskurcz nadkomorowy i szybka kontrola czynności skurczowej
komór u pacjentów
z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w okresie
okołooperacyjnym, pooperacyjnym lub
w innych przypadkach, gdy konieczna jest krótkotrwała kontrola
czynności skurczowej komór
za pomocą środka o krótkim działaniu.
•
Niewyrównany częstoskurcz zatokowy, jeśli w ocenie lekarza szybki
rytm serca wymaga swoistej
interwencji.
Landiolol nie jest wskazany do stosowania w chorobach przewlekłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Landiolol jest przeznaczony do stosowania dożylnego w kontrolowanych
warunkach. Landiolol powinien
być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.
Dawkowanie landiololu należy
dostosować indywidualnie.
Infuzję rozpoczyna się zazwyczaj od podania dawki z szybkością
10-40 mikrogramów/kg mc./min, co
pozwala na uzyskanie zwolnionej czynności serca w ciągu 10-20 minut.
Jeśli wymagane jest szybkie zwolnienie czynności serca (w ciągu 2
do 4 minut), należy rozważyć podanie
opcjonalnej dawki nasycającej 100 mikrogramów/kg mc./min przez 1
minutę, a następnie podawać ciągłą
infuzję dożylną w dawce 10-40 mikrogramów/kg mc./min.
U pacjentów z zaburzeniami serca należy stosować mniejsze dawki
początkowe. Instrukcje dotyczące
dawkowania podane są w punkcie „Szczególne grupy pacjentów”
oraz w zintegrowanym schemacie
dawkowania.
2
_Maksymalna dawka:_
Dawka podtrzymująca może być zwiększona d