Rozex 0.75 % geeli

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Metronidazole

Pieejams no:

GALDERMA NORDIC AB

ATĶ kods:

D06BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Metronidazole

Deva:

0.75 %

Zāļu forma:

geeli

Vienības iepakojumā:

Ei kaupan: 30 g, 30 g (VNR-numero: 566040), 50 g (VNR-numero: 088909)

Receptes veids:

Ei kaupan: 30 g, 30 g, 50 g

Ārstniecības joma:

metronidatsoli

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

1998-11-23

Lietošanas instrukcija

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROZEX 0,75 % GEELI
metronidatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kun lääkäri tai
apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kuukauden hoidon
jälkeen tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rozex-geeli on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rozex-geeliä
3.
Miten Rozex-geeliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rozex-geelin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROZEX-GEELI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rozex-geeliä käytetään ruusufinnin yhteydessä esiintyvään
punoitukseen ja ihottumaan. Ruusufinni on
ihosairaus, jossa kasvojen keskiosaan (otsa, nenä, posket ja leuka)
muodostuu punoitusta, näppylöitä ja
märkärakkuloita.
Rozex-geeli ei tehoa muihin ihosairauksiin tai -tulehduksiin.
Vaikutusmekanismia ruusufinniin ei vielä tunneta.
Lääkärin on todettava ruusufinni ennen kuin hoito Rozex- geelillä
aloitetaan.
Metronidatsolia, jota Rozex sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ROZEX-GEELIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ ROZEX-GEELIÄ
-
jos olet allerginen metronidatsolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle a

Produkta apraksts

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rozex 0,75 % geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Metronidatsoli 7,5 mg/g (0,75 %)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi gramma geeliä sisältää:
-
30 mg propyleeniglykolia (E1520)
-
0,2 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
-
0,8 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli
_Valmisteen kuvaus._ Väritön tai hieman kellertävä homogeeninen
geeli, joka saattaa muuttua hieman
ruskehtavaksi ajan kuluessa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rosaceaan liittyvien eryteeman, tulehduksellisten papuloiden ja
pustuloiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rozex tulee levittää ohuena kerroksena ihottuma-alueelle kaksi
kertaa päivässä, aamulla ja illalla.
Hoidettavat alueet on pestävä miedolla puhdistusaineella ennen
Rozexin levittämistä. Potilaat voivat
käyttää Rozexin levittämisen jälkeen kosmeettisia aineita, joilla
ei ole komedogeenisia eikä astringoivia
ominaisuuksia.
Iäkkäät: Annostusta ei tarvitse sovittaa iäkkäitä potilaita
hoidettaessa.
_Pediatriset potilaat _
Rozexia ei suositella käytettäväksi lapsilla, koska tiedot
turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Keskimääräinen hoitoaika on 3 – 4 kuukautta. Suositeltua
hoitoaikaa ei tulisi ylittää. Jos hoidosta on
kuitenkin havaittu olevan selvää hyötyä, hoitava lääkäri voi
harkita hoidon jatkamista vielä 3 – 4
kuukauden ajan tilan vaikeusasteesta riippuen. Kliinisissä
tutkimuksissa metronidatsolia on annettu
paikallisesti rosacean hoitoon enintään 2 vuoden ajan. Ellei
selvää kliinistä paranemista ole havaittavissa,
hoito on lopetettava.
4.3
VASTA-AIHEET
2
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Valmisteen joutumista silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Mikäli ärsytysoireita esiintyy, potilasta on
kehotettava käyttämään Rozexia harvemmin tai keskeyttämään sen
käyttö joksikin aikaa ja