Rozesta 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Rosuvastatinum, Ezetimibum

Pieejams no:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATĶ kods:

C10BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rosuvastatinum, Ezetimibum

Deva:

20 mg/10 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Greece; Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Greece

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

01-MAR-26

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
1
NL/H/4758/001-004/IB/009
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ROZESTA 10 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES
ROZESTA 20 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES
ROZESTA 40 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rosuvastatinum/ezetimibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Rozesta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rozesta lietošanas
3.
Kā lietot Rozesta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rozesta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROZESTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rozesta satur 2 dažādas aktīvās vielas 1 tabletē. Viena aktīvā
viela ir rosuvastatīns, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par statīniem, otra aktīvā viela ir ezetimibs.
Rozesta ir zāles, kas pazemina kopējā holesterīna, "sliktā"
holesterīna (ZBL holesterīna) un par
triglicerīdiem saukto taukvielu līmeni asinīs. Turklāt Rozesta
paaugstina „labā” holesterīna (ABL
holesterīna) līmeni.
Rozesta darbojas divejādi, pazeminot Jūsu holesterīna līmeni. Tās
samazina holesterīna uzsūkšanos no
Jūsu gremošanas trakta, kā arī samazina Jūsu organisma ražoto
holesterīnu.
Holesterīns ir viena no vairākām taukvielām, kas atrodamas
asinsritē. Jūsu kopējo holesterīna līmeni
veido galvenokārt ZBL un ABL holesterīns.
ZBL holesterīnu bieži sauc par "slikto", jo tas artēriju sieniņās
veido pangas. Rezultātā, šo pangu
veidošanās var izrai

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
1
NL/H/4758/001-004/IB/009
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rozesta 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Rozesta 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Rozesta 40 mg/10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rozesta 10 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 10,40 mg
rosuvastatīna kalcija sāls (atbilst 10 mg
rosuvastatīna) un 10 mg ezetimiba.
Rozesta 20 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 20,80 mg
rosuvastatīna kalcija sāls (atbilst 20 mg
rosuvastatīna) un 10 mg ezetimiba.
Rozesta 40 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 41,60 mg
rosuvastatīna kalcija sāls (atbilst 40 mg
rosuvastatīna) un 10 mg ezetimiba.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Rozesta 10 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 200,50 mg laktozes
monohidrāta (atbilst
190,47 mg bezūdens laktozes).
Rozesta 20 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 200,50 mg laktozes
monohidrāta (atbilst
190,47 mg bezūdens laktozes).
Rozesta 40 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 205,54 mg laktozes
monohidrāta (atbilst
195,26 mg bezūdens laktozes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Rozesta 10 mg/10 mg: bēšas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar aptuveno diametru
10 mm un iegravētu
“EL4” vienā pusē
.
Rozesta 20 mg/10 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes ar aptuveno diametru
10 mm un iegravētu
“EL3” vienā pusē
.
Rozesta 40 mg/10 mg: baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar aptuveno diametru
10 mm un iegravētu
“EL2” vienā pusē
.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primāra hiperholesterinēmija/homozigotiska ģimenes
hiperholesterinēmija
Rozesta kā papildterapija diētai ir indicēts primāras
hiperholesterinēmijas (heterozigotisku ģimenes un
ne-ģimenes) vai homozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuri tiek atbilstoši kontrolēti ar rosuvastatīnu un ezetimibu,
liet