ROXILIP 10MG Potahovaná tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Pieejams no:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

ATĶ kods:

C10AA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Deva:

10MG

Zāļu forma:

Potahovaná tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

ROSUVASTATIN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0249480 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249479 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249478 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249476 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249481 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249477 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198717 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198715 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198714 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198716 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198718 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198719 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0177615 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177618 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177613 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177617 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177616 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177614 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2012-08-01

Lietošanas instrukcija

1
Stránka 1 z 9
SP.ZN. SUKLS65913/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROXILIP 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROXILIP 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Roxilip a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roxilip
užívat
3.
Jak se přípravek Roxilip užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Roxilip uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROXILIP A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Roxilip patří do skupiny léků, které se nazývají
statiny.
LÉKAŘ VÁM PŘEDEPSAL
ROXILIP
, NEBOŤ:
- Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené
riziko srdeční příhody
nebo mozkové mrtvice. Přípravek Roxilip se používá u
dospělých, dospívajících a dětí od 6
let k léčbě vysokého cholesterolu.
Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních
návyků a zvýšená fyzická
aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V
nastavené dietě a fyzické
aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem
Roxilip.
nebo
- Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko
srdeční příhody, mozkové mrtvice a
podobných zdr

Produkta apraksts

1
Stránka 1 z 19
sp.zn. sukls65913/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Roxilip 10 mg potahované tablety
Roxilip 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Roxilip 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg
ve formě rosuvastatinum
calcicum.
Roxilip 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg
ve formě rosuvastatinum
calcicum.
Pomocná látka se známým účinkem:
Roxilip 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,44 mg
monohydrátu laktosy a 0.0288 mg
hlinitého laku červeně Allura.
Roxilip 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 182,88 mg
monohydrátu laktosy.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Roxilip 10 mg:
Světle růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s
vyraženým "10" na jedné straně.
Roxilip 20 mg:
Tmavě růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s
vyraženým "20" na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LÉČBA HYPERCHOLESTEROLÉMIE
Přípravek Roxilip je indikován k léčbě primární
hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní
familiární hypercholesterolemie) nebo smíšené dyslipidémie (typ
IIb) u dospělých, dospívajících a dětí
od 6 let, jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy
odpověď na samotnou dietu a
nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, redukce tělesné
hmotnosti) není uspokojivá.
Léčba homozygotní familiární hypercholesterolémie u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let, jako
doplněk diety nebo jiné hypolipidemické léčby (např. LDL
aferézy), nebo samostatně, pokud se tyto
nedoporučují.
PREVENCE KARDIOVASKULÁRNÍCH PŘÍHOD
Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů,
kteří mají vysoké odhadované riziko první
kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci
jiných rizikových faktorů.
2
Stránka 2 z 19
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před zahájením léčby je třeba pacie