ROXID 300 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

általános

Pieejams no:

T3A Pharma Group GmbH

ATĶ kods:

J01FA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

roxithromycin

Vienības iepakojumā:

5x

Klase:

TT

Receptes veids:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2004-04-26

Lietošanas instrukcija

4. sz. melléklete a
z OGYI-T-9505/01 sz.
Forgalombahozatali engedélynek
Budapest, 2004. április 26.
§
Szám: 9170/40/04
Előadó: dr. Vecsey A/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
ROXID 300 MG FILMTABLETTA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
_Hatóanyag: _300 mg roxitromicin filmtablettánként.
_Segédanyagok: _poloxamer, kolloid vízmentes szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, hidroxipropil-
cellulóz, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos
cellulóz, kukoricakeményítő.
Bevonat: talkum, karnauba viasz, propilénglikol, titán-dioxid,
vízmentes glükóz, hipromellóz.
_MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_
Roxitromicin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések
kezelésére, olyan betegek esetében, akik-
nek a számára a szájon át való kezelés megfelelő.
_Ezek az alábbiak:_
·
Alsó légúti infekciók: légcső-, ill. tüdőgyulladás
különböző formái.
·
Orr-, fül-, gégészeti infekciók, mint mandulagyulladás,
garatgyulladás és arcüreggyulladás,
középfülgyulladás.
·
Húgyúti infekciók és szexuális úton terjedő betegségek,
kivéve a gonococcus fertőzést.
·
Meningococcus okozta agyhártyagyulladás esetén a beteg
környezetében megelőzésként
alkalmazható.
·
Fogászati fertőzés: fogászati tályogok, fogíny gyulladás
esetén.
_MIKOR NEM SZABAD A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI?_
·
A készítményt nem szabad alkalmazni roxitromicinnel vagy más ún.
makrolid
antibiotikummal, ill. a

Produkta apraksts

3. sz. melléklete a
z OGYI-T-9505/01 sz.
Forgalombahozatali engedélynek
Budapest, 2004. április 26.
§
Szám:
9170/40/04
Előadó: dr. Vecsey A/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ROXID 300 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg roxitromicin filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, minkét oldalukon domború felületű, egyik oldalukon
felezőbemetszéssel, másik
oldalukon mélynyomású „T3A” jelöléssel ellátott,
filmbevonatú tabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Roxid-ot mind _in vitro_ mind _in vivo_ hatékonynak találták sok
olyan kórokozó ellen, amely az alábbi
megbetegedésekért felelős:
·
Alsó légúti infekciók: bronchopulmonáris infekciók (pl.
pneumonia, bronchitis, krónikus
obstruktív tüdőbetegségekhez társuló másodlagos infekció,
atípusos pneumonia).
·
Orr-, fül-, gégészeti infekciók, mint tonsillitis*, pharyngitis
és sinusitis, otitis media.
·
Húgyúti infekciók és szexuálisan transmittált betegségek,
kivéve a gonococcus fertőzést.
·
Meningococcus meningitis esetén a beteg környezetében
profilaxisként alkalmazható.
·
Fogászati fertőzés: fogászati tályog, pericoronitis és
pericoronalis tályog, gingivitis esetén.
*Tonsillitisben elsőként választandó gyógyszer a penicillin, a
Roxid alternatív lehetőség penicillin-érzékeny
betegek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A
Roxid-ot szájon át alkalmazzák. A szokásos adag felnőtt és 12
év, ill 60 kg feletti gyermeknek
300 mg naponta egyszer.
A 60 ttkg alatti gyermekek kezelésére a Roxid 300 mg-os tabletta nem
alkalmas.
A gyermekgyógyászati dózis 2,5 – 5 mg/ttkg/12 óránként. A
roxitromicin felezési idejében kevés a
különbség a felnőttek, gyermekek és idősek korosztályát
összehasonlítva.
IDŐS BETEGEK
A gyógyszer nem kumulálódik, így nem szükséges a dozíroz